【英语版】国际标准 ISO 21973:2020 EN Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use 生物技术 运输治疗用细胞的一般要求.pdf

ISO21973:2020ENBiotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcellsfortherapeuticuse是关于治疗用细胞运输的一般要求的标准。这个标准主要涉及到细胞运输过程中的一些关键因素和要求，以确保细胞在运输过程中的质量和安全。

以下是对该标准的详细解释：

1.适用范围：该标准适用于治疗用细胞的运输，包括用于治疗各种疾病和病症的细胞，如干细胞、骨髓细胞、间充质干细胞等。

2.定义和术语：标准中定义了一些相关的术语，如“治疗用细胞”、“细胞运输”、“冷链”等，并提供了对这些术语的解释和定义。

3.运输要求：标准中详细规定了细胞运输的要求，包括包装、运输条件、温度控制、记录和报告等。例如，包装应能够保护细胞免受温度波动、振动和其他环境因素的干扰；运输条件应符合一定的温度范围，以确保细胞处于适当的生长和分裂状态；记录和报告应包括运输过程中的温度记录、时间表和任何偏离标准的情况等。

4.质量保证：标准强调了质量保证的重要性，要求在运输过程中采取适当的措施，确保细胞的质量和安全。这包括对运输过程的监督和检查，以及对运输记录的保存和管理。

5.法规和合规性：标准还强调了法规和合规性的重要性，指出细胞运输应符合相关法规和指南的要求，并遵守相关的伦理和道德准则。

ISO21973:2020ENBiotechnology—Generalrequirementsfortransportationofcellsfortherapeuticuse是一个重要的标准，对于治疗用细胞的运输过程具有指导和规范作用，以确保细胞的质量和安全。