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2023年GCP培训试题

1.监查员是__之间的主要联系人。()[单选题]

A申办者和研究者(正确答案)

B申办者和伦理委员会

C研究者和伦理委员会

D研究机构和伦理委员会

2.研究者手册中人体内作用应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括∶_____

的信息。（）[单选题]

A药代动力学、药效学

B剂量反应、安全性

C有效性和其他药理学领域

D以上三项(正确答案)

3.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当（）[单选题]

A至少保存至临床试验终止后3年

B至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)

C试验药物被批准上市后3年

D试验药物被批准上市后5年

4.下列哪个资料不是源文件∶（）[单选题]

A受试者日记或者评估表

B病例报告表(正确答案)

C仪器自动记录的数据

D核证副本

5.发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准

操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即____床试验的良好依从性。

（）[单选题]

A采取措施予以纠正(正确答案)

B进行根本原因分析

C报告给伦理委员会

D报告给药品监督管理部门

6.所有临床试验的纸质或电子资料应当∶（）[单选题]

A妥善地记录、处理和保存

B能够准确地报告、解释和确认

C全部由申办者保存

D妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认(正确答案)

7.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：[单选题]

A．试验目的

B．该试验涉及研究，而不是医疗

C．试验治疗和随机分配至各组的可能性

D．其他三项均是(正确答案)

8.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。[单选题]

A．设盲(正确答案)

B．单盲

C．随机

D．双盲

9.药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是[单选题]

A．所有涉及人体研究的临床试验

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

10.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾

病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。[单选题]

A．不良事件(正确答案)

B．严重不良事件

C．药品不良反应

D．可疑非预期严重不良反应

11..临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及

生命或死亡、导致先天畸形等事件。[单选题]

A严重不良事件(正确答案)

不良反应

不良事件

12.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

[单选题]

A研究者(正确答案)

B医院/临床试验机构

C申办方

D合同研究组织

13.谁需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任[单选题]

A医院/临床试验机构

B申办方CRA

CCRC

D研究者(正确答案)

14.监查和稽查是申办方的职责，跟研究者无关[单选题]

正确

错误(正确答案)

15.发生了严重不良事件就需要紧急揭盲？[单选题]

正确

错误(正确答案)

16.所有伦理委员会成员均可以参与投票和提出审查意见。（）[单选题]

正确

错误(正确答案)

17.试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。

（）[单选题]

正确(正确答案)

错误

18.电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性;当计

算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为

重要。（）[单选题]

正确(正确答案)

错误

19.提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适

当的治疗和随访。（）[单选题]

正确(正确答案)

错误

20.研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。[单选题]

正确(正确答案)

错误