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医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度

医疗器械验收管理制度1

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，

特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体

存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以

下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相

符，具体要求查验的证件有：

1、医疗器械产品注册证；

2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

3、工商营业执照；

4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5、3c认证证书；

6、制造计量器具许可证（计量器具）；

7、产品合格证；

8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

1、包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，

并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签

字后方可验收入库。

2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标

准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、

联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3、进口产品的外包装应有中文标识。

4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日

期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购

货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和

有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验

商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到

每批器械的进货来源。

3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产

品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至

不少于医疗器械终止使用后一年。

（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，

可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和

手术医生共同验收产品；

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪

单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库

的凭据。

（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械验收管理制度2

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了

解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供

货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、

《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经

营。、

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时

效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的

合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的`许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授

权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证

号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管

理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地

食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名

称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、

数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售

后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当