【英语版】国际标准 ISO 22926:2023 EN 外科植入物 用于测试的合成解剖骨模型的规范和验证 Implants for surgery — Specification and verification of synthetic anatomical bone models for testing.pdf

ISO22926:2023EN手术用植入物-用于测试的合成解剖学骨模型规范与验证标准是由国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，专门针对手术用植入物的合成解剖学骨模型。该标准详细规定了合成解剖学骨模型的设计、制造、验证、测试和标记等方面的要求。

该标准的主要目的是确保手术用植入物的合成解剖学骨模型符合特定的质量和性能标准，以确保它们在临床试验和实际手术中的安全性和有效性。这些模型通常用于模拟人体骨骼结构，以便在手术前进行测试和模拟，以帮助医生和手术团队更好地准备和执行手术。

该标准涵盖了以下主要内容：

1.设计要求：标准规定了合成解剖学骨模型的设计要素，如形状、尺寸、表面处理和材料选择等，以确保它们符合人体骨骼的解剖学特征。

2.制造要求：标准规定了制造过程的质量控制要求，包括生产环境、生产设备、生产过程控制、质量控制测试和记录等。

3.验证：标准要求对合成解剖学骨模型进行充分的验证，包括物理测试（如强度、刚度、稳定性等）、生物力学测试（如模拟手术过程中的压力和负载等）以及功能测试（如模拟实际手术过程中的运动和反应等）。

4.测试和标记：标准要求在模型上标记相关的制造和验证信息，以便识别和追溯，同时确保它们符合相关的安全和性能标准。

5.适用性：该标准适用于各种类型的手术用植入物合成解剖学骨模型，包括但不限于人工骨骼、关节、椎体等。

ISO22926:2023