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2004-6-3实验室评审员培训班练习册

2004-6-3

实验室评审员培训班练习册

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实验室认可评审员培训课程

学员练习册

中国实验室国家认可委员会

二OO四年六月

目 录

练习一练习二练习三

测量不确定度练习????????????????? 1-3

测量溯源性练习????????????????????4

合同评审练习?????????????????????5

练习四 ISO/IEC17025标准场景练习?????????????6-11

练习五练习六练习七练习八练习九

方法确认练习?????????????????????12

质量手册评审练习?????????????????13-28

不符合项和观察项练习???????????????29-41

案例分析?????????????????????42-50

授权签字人/关键技术经理的评价????????????51

练习一

测量不确定度练习

一．练习目的

本练习第一部分的目的在于鼓励学员对自己的技术领域的某一检测/校准项目建立不确定度评估计划。在很多技术领域里，人们常说，“这个我们领域不能做”。通过本练习希望学员从侧面想想至少可以做哪些工作，以及需要哪些数据才可以做。

练习第二部分是评价别人（相当于一个实验室）所做的不确定度评估实例是否足够充分。二．练习要求

本练习由二部分构成。

要求每名学员对自己熟悉的某种检测/校准方法起草不确定度的评估计划，写出你怎样评估其测量不确定度，你将采用什么方法来获得充足的数据，你需要什么数据。

具有相同技术背景的学员之间可彼此交换评估程序，评价其是否符合ISO/IEC17025，是否将每个细节都考虑在内，评估是否合理，写出评审结论。指导教师将从学员中抽取适当人员进行课堂发言。

练习二

测量溯源性练习

一．练习目的

提高学员对校准证书的了解。实验室会向他们提供此类证书以示其溯源性。在提供的证书中有许多不能说明测量溯源性，它们有的来自ISO9002认证实验室，有的则是制造厂的声明。审核员必须能够快速判定哪种证书是可以接受的。

对许多检测实验室而言，检测结果可能不能溯源到SI单位，而只能溯源到标准物质。当检测实验室难以获得有证标准物质时，这就需要考虑用来校准设备的自制标准物质的技术确认。

二．练习要求

根据场景1判断此种校准证书是否可以为检测实验室使用，以提供测量溯源性的证据。

阅读场景2，确定场景所描述的材料是否是合适的标准物质，实验室是否可以用来校准GLC/MS？如果不可以，那么实验室还要做哪些进一步的工作？

每个小组要报告自己的讨论结果，并做课堂发言。三．场景

某实验室使用的“WPC300A型手表防水性能测试仪”是在全封闭的试验舱内检测手表，无法接入标准压力表对其试验压力进行校准，实验室找到一种能自动记录压力的“DEP-510C-N型数字潜水手表”作为量值传递物，放进试验舱，检测并记录试验压力，解决了无法对仪器的气压指示值进行自校准的难题。评审员要求实验室提供该潜水手表的量值溯源依据，实验室主任说，这种潜水表是在商场购买的，只有产品合格证。

本场景是有关实验室分析食品及水样中的农残以确保样品符合法规的要求。

灭虫威是一种要分析的农药，但是实验室不能从供应商那里得到“纯的”“标准”灭虫威来校准设备。实验室已有一些商业用高浓度灭虫威果园喷雾剂,它的活性成份是灭虫威。将其色谱层析后，再进行三次重结晶，实验室获得了干净的灭虫威白色结晶。熔点只比文献中说明的低了二度。实验室将所得＂纯品＂用高分辨率MS分析，样品似乎很纯净。然后实验室送了一部分样品到当地大学进行NMR（核磁共振）检测，这次样品同样显示纯净。然后，这种物质被用作基准标准物质来校准GC/MS（气质联用），实验室用这台仪器分析食品和水样提取物。

练习三

合同评审练习

一．练习目的

通过合同评审练习使学员进一步了解，合同评审不仅仅是简单地检查资源（人员、设备、材料、方法）是否完备，而是有更广泛的含义。ISO/IEC17025要求实验室理解客户的要求。请注意“要求（requirement）”与“想(want)”有所不同，标准中提出的是要求。在练习中，需要考虑业务要求以及接收工作的深层内涵。

通过了解其他小组的合同评审结果，为学员提供一个评价合同评审的机会。二．练习要求

本练习要求每名学员首先独自完成下列内容，然后参加小组讨论，每个小组汇总一份最终结果。小组之间相互交换最终结果，每个小组就另一组的评审结果与ISO/IEC17025的符合性进行评审，并报告评审结果。如果小组成员了解该场景所涉及的技术内容，还可就技术的有效性进行交流。

阅读下列场景，将你认为合同评审中应包括的内