2024医疗器械质量承诺书.docx

合同编号：__________

地址：

联系人：

联系电话：

地址：

联系人：

联系电话：

鉴于甲方为医疗器械生产或销售企业，乙方为甲方产品的采购商或销售商，双方为了确保医疗器械产品的质量，保障患者权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，达成如下协议：

一、质量承诺

1.1甲方承诺按照法律法规和医疗器械产品标准的要求组织生产，确保所提供产品的质量和安全性。

1.2甲方承诺在生产过程中严格控制产品质量，对原材料、生产工艺、成品进行严格的质量检验，确保出厂的医疗器械产品符合国家法律法规、标准和行业规定。

1.3甲方承诺在销售过程中，提供真实、完整的医疗器械产品信息，包括产品说明书、注册证、备案凭证等相关文件，确保乙方和最终用户正确使用产品。

1.4甲方承诺在产品使用过程中，对医疗器械进行定期跟踪检查，及时处理质量问题，确保产品安全有效。

二、质量保证

2.1乙方在采购甲方产品时，应按照法律法规和医疗器械产品标准的要求进行验收，确保采购产品的质量和安全性。

2.2乙方在销售甲方产品时，应遵守国家法律法规，不得虚假宣传、误导消费者，确保产品正确使用。

2.3乙方在销售过程中，如发现产品质量问题，应立即停止销售，及时通知甲方，并协助甲方采取措施确保产品质量。

三、质量责任

3.1甲方对提供的医疗器械产品质量承担法律责任，如因产品质量问题导致人身损害、财产损失的，甲方应依法承担赔偿责任。

3.2乙方对销售过程中出现的质量问题承担法律责任，如因乙方原因导致产品质量问题，乙方应依法承担赔偿责任。

四、违约责任

4.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

五、争议解决

5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

六、其他约定

6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。

6.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：____年____月____日

（此页无）

多方为主导时的，附件条款及说明

一、甲方为主导时的附加条款及说明

1.1甲方质量控制：甲方应设立专门的质量管理部门，对产品的研发、生产、销售等环节进行全面的质量控制。质量管理部门应制定并执行严格的质量管理体系，确保产品质量和安全性。

说明：甲方作为医疗器械生产或销售企业，应具备完善的质量管理体系，对产品的整个生命周期进行严格的质量控制，以保障患者的安全和权益。

1.2甲方产品培训：甲方应对乙方的销售人员提供产品知识、使用方法及注意事项的培训，确保乙方正确推广和使用甲方产品。

说明：甲方作为产品提供方，有责任对乙方进行产品培训，以提高乙方对产品的理解和掌握，确保产品能够被正确推广和使用。

1.3甲方售后服务：甲方应对乙方和最终用户提供的产品进行定期跟踪检查，及时处理质量问题，确保产品安全有效。

说明：甲方作为产品的生产或销售企业，应对产品使用过程中的质量问题负责，提供售后服务，以保障产品的安全性和有效性。

二、乙方为主导时的附加条款及说明

2.1乙方合规经营：乙方应遵守国家法律法规，不得虚假宣传、误导消费者，确保产品正确使用。

说明：乙方作为甲方产品的采购商或销售商，应具备合法的经营资格，并遵守国家法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。

2.2乙方质量验收：乙方应按照法律法规和医疗器械产品标准的要求进行验收，确保采购产品的质量和安全性。

说明：乙方作为产品的采购商，应对采购的产品进行严格的质量验收，以确保采购的产品符合法律法规和医疗器械产品标准的要求。

2.3乙方信息反馈：乙方应在发现产品质量问题时，及时通知甲方，并协助甲方采取措施确保产品质量。

说明：乙方作为产品的销售商，应在销售过程中对产品质量进行监控，一旦发现质量问题，应及时通知甲方，并协助甲方采取措施以确保产品质量。

三、第三方中介时的附加条款及说明

3.1第三方中介选择：甲方和乙方应共同选择具备相关资质和良好信誉的第三方中介机构，作为合同履行的辅助方。

说明：选择第三方中介机构是合同履行的辅段，甲方和乙方应共同选择具备相关资质和良好信誉的第三方中介机构，以确保合同的顺利履行。

3.2第三方中介费用：甲方和乙方应按照公平合理的原则，分摊第三方中介的费用。

说明：第三方中介机构在合同履行过程中可能会产生一定的费用，甲方和乙方应按照公平合理的原则，分摊这些费用，以保证合同的顺利进行。

3.3第三方中介责任：第三方中介在履行合同过程中，如因过失导致合同无法履行或者造成损失的，应承担相