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阿莫西林工艺规程

班级：学号：姓名：

一、本产品有关介绍

药品名称：

品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片商品名：盛西凯

汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian

英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets

类别：本品为抗菌素类药。

剂型：片剂

1.1.4.规格：228.5mg

主要成分：主要成分为阿莫西林(CHNOS)和克拉维酸〔CHNO〕。

批量：75万片。

161935

89 5

性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。

包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。

药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，

其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺构造，能通过阻断β－内酰胺酶的活性部位，使大局部细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶〔这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性转变有

关〕作用更好。

适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感

染：

下.呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

中.耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

窦.炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。

皮.肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克

雷白

杆菌引起。

1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。1.1.11.贮藏：密闭，在阴凉处保存。

二、生产工艺流程

. 阿莫西林

克拉维酸钾

微晶纤维素

预胶化淀粉

称 称 称 称

量 量 量 量

称量

称量

糖精钠 桔味香精粉

. 干混均匀，粉碎过80目筛

干法制粒

粗颗粒

16目筛整粒

干颗粒

硬脂酸镁

交联聚乙烯吡咯烷酮

微粉硅胶

混合均匀

颗粒半成品

检验合格后压片

阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片

检验合格后铝塑包装

检验合格后铝塑包装

铝塑板

检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验

包

装

成品入库

成品入库

图例： 30万级区域 非洁净区

编码名称

编码

名称

每片组成

75万片组成

〔mg

〕

〔kg〕

阿莫西林〔以无水物计〕

200

150

克拉维酸钾〔以克拉维酸

计〕

28.5

21.375

微晶纤维素

60

45

预胶化淀粉

30

22.5

交联聚乙烯吡咯烷酮

30

22.5

微粉硅胶

8

6

硬脂酸镁

2

1.5

糖精钠

5

3.75

桔味香精粉

1.5

1.125

共计

365

273.75

共制：75万片

四、工艺过程

1.1工艺过程及条件：

本产品的粉碎、过筛、配料、压片、内包装均应在30万级区域进展，控制温度18℃－26℃、湿度≤48％，空调净化系统必须提前1

小时开启。洁净区内各操作间