【英语版】国际标准 ISO 25424:2018 EN Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 医疗保健产品的灭菌 低温蒸汽和甲醛 医疗器械灭菌工艺的开发、验证和.pdf

ISO25424:2018标准的内容包括医疗产品低温蒸汽和甲醛灭菌技术流程的开发、验证和常规控制要求。

该标准详细说明了以下步骤：

**开发阶段**：这个阶段需要定义并详细描述灭菌过程的所有关键因素，包括设备、材料、温度、湿度、时间、蒸汽或甲醛浓度等。还需要确定如何测量这些参数的方法，并确保这些方法的有效性。

**验证阶段**：验证阶段是为了确保灭菌过程的实际运行结果与预期结果一致。这通常包括在实验室条件下测试过程的有效性，并收集足够的数据以证明过程可以满足预期要求。

**常规控制阶段**：这个阶段是在生产线上实施的过程，用于监控和调整灭菌过程以确保其持续满足标准要求。这可能包括定期检查设备性能、监控环境条件、检查材料和质量等因素。

这个标准是为了确保医疗设备和服务产品的灭菌过程是安全和有效的，可以防止感染和疾病的传播。为了达到这个目的，这个过程需要经过精心设计和实施，并在生产过程中进行持续监控和调整。

以上是对ISO25424:2018标准的详细解释，如果您还有其他问题，欢迎随时提问。