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新版GMP试题（前三章）

一、填空题（每空1分，共48分）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（2011年3月1日）起施行。

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（预订用途）和（注册要求）的药品。

企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。

关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的（ 选材 ）、（ 式样 ）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。

各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。

设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“运行”），如未进行生产操作的设备应挂（“完好”）和（“待用”）。

不合格物料退回仓库时，放置在（不合格区）内，按不合格物料进行退货销毁处理。

洁净区仅限于（该区域生产操作人员）和（经批准的人员）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（钛棒0.1um）、（聚丙烯滤芯0.45或0.22um）、（聚醚砜滤芯 0.22um）。

国产紫外灯的使用寿命一般为（ 1600 ）小时，进口灯一般为（2000 ）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。

设备操作人员岗前应做到三懂：(懂结构、懂原理、懂性能)，四会：（会使用、会维护、会检查、会排除故障 )，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为（ 2）天，0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（ 5 ）天。

消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外），一般（ 每月 ）更换一次，以免使微生物产生（ 耐药性 ）。

清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（生产工艺）、（指令）、（生产记录）等文字材料必须交回车间负责人保存。

设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（ 清洗 ）和（ 消毒 ）。

二、单项选择题（每题1分，共10分）

质量管理部门人员（ C ）

可以将职责委托给其他部门的人员。B.不得将职责委托给本部门的人员。C.不得将职责委托给其他部门的人员。D.可以将职责委托给他人。

生产管理负责人应当至少具有（ B ）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。

二年 B.三年 C.四年 D.五年

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（ C ）。

具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。

传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（ C ）。

A.15分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.45分钟

擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（ B ）

顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。

顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。

顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。

顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。

洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（C）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。

由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里

洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（ C）天，超过期限需重新清洗、消毒。

A.1 B.2 C.3 D.5

以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（ C ）。

A.75%酒精 B.0.2%新洁尔灭 C.重铬酸钾洗液 D.5%甲酚皂溶液

洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（C ）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。

设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理10.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（ A