T∕CI 307-2024 用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求.pdf

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体

团标准

T/CI307-2024

用于疾病治疗的间充质干细胞质量要求

Qualityrequirementsofmesenchymalstemcellsfortherapy

2024-03-21发布2024-03-21实施

中国国际科技促进会发布

T/CI307-2024

目次

前言II

引言III

1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4缩略语3

5DTMSCs的关键质量属性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

6DTMSCs的标志性生物效力．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

7DT-MSCs的微生学和生物学安全性8

8标签、包装、储存和运输8

9放行检测报告8

参考文献10

I

T/CI307-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分z标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京大学肿瘤医院和殷氏细胞有限公司提出。

本文件由中国国际科技促进会归口。

本文件起草单位z北京大学肿瘤医院、中国科学院生物物理研究所、华研（深圳｜）再生医学集团有限

公司、北京协和医院、山西医科大学第二医院、中国中医科学院广安门医院、成都华西海听医药科技有

限公司、中国人民解放军总医院总医院第六医学中心、哈药集团生物工程有限公司、海南一龄医疗产业

发展有限公司、北京亚新海生物医学研究有限公司、北京世研麦森细胞生物科技有限公司、海南经济特

区梅赛尔医院有限公司、深圳悦荣生命科学研究有限公司、江苏多源健康生物技术有限公司、源生生物

科技（青岛〉有限责任公司、山西菩瑞德生物科技有限公司、浙江亚博凯康生物科技有限公司、中关村

（黑龙江〕未来医学研究院（有限合伙〕、北京智能宝生物科技有限公司、北京科美奥康生物医学研究

院有限公司、山东省医药生物技术研究中心、赛尔斯（山东〕生物工程有限公司、山东殷氏干细胞有限

公司、山东华奥生物工程有限公司、西安国际医学中心医院、海南砍