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2022年全区医疗器械经营、使用监督检查方案

为规范医疗器械经营使用行为，确保医疗器械质量安全有

效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理

办法》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械网络销售监

督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等

规定，按照省局、市局的年度工作安排，坚持以问题为导向，

专项整治与日常监管相结合，制定本方案。

一、监督检查内容

（一）深入开展药品安全专项整治行动。严格落实国家局、

省局、市局部署要求，深入开展药品安全专项整治行动，严厉

打击销售不符合标准的医疗器械行为；无证经营医疗器械行

为；经营使用未经注册或者未经备案、过期的医疗器械行为；

通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器

械行为；网络违法违规销售医疗器械行为；从无资质单位购进

医疗器械，未按产品说明书规定储存医疗器械、进货查验制度

不健全等行为。

（二）开展医疗器械经营、使用环节日常监管。要强化安

全底线的“兜底”意识，强化经营企业、使用单位质量安全主

体责任，从严、从细做好医疗器械经营、使用环节日常监管。

对国家和省集采中选医疗器械配送企业、无菌和植入性医疗器

械经营企业、需冷链管理医疗器械经营企业，以及既往监督检

查、抽查检验、不良事件监测、投诉举报等发现问题较多的医

疗器械经营企业实施全覆盖监督检查；对隐形眼镜、助听器、

理疗仪、贴敷类产品等可家用医疗器械零售企业，医疗美容用

医疗器械经营企业，城乡结合部、农村地区医疗器械经营企业，

以及眼科、医疗美容、妇婴等专科医疗机构，逐步加大监督检

查力度。借助“倒查法”，从医疗机构购进中，排查产品经营

企业名录，实施全项目检查，确保流通、使用环节医疗器械安

全有效。严厉查处未经许可经营、经营使用无证产品、从非法

渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械

等违法违规行为。

（三）开展疫情防控相关医疗器械经营使用环节质量安全

监督检查。继续做好常态化下疫情防控医疗器械经营使用环节

质量监管工作，对疫情防控医疗器械储备企业、新冠病毒检测

试剂经营企业、新冠病毒核酸检测机构、疫苗接种点、网络销

售疫情防控医疗器械企业等重点对象实施全覆盖检查。

（四）继续开展“医疗器械使用质量规范单位”创建工作。

结合基层医疗机构医疗器械质量管理提升行动，继续开展“医

疗器械使用质量规范单位”创建工作。规范创建工作要合理安

排，完成全部达标的年度创建目标。同时加大对基层医疗机构

的监督检查，重点整治进货查验制度不健全、未按产品说明书

规定储存医疗器械、使用无证产品、使用过期产品、从无资质

单位购进医疗器械等违法违规行为，切实解决群众身边的医疗

器械质量安全问题。

（五）开展医疗器械“线下规范线上清网”行动。坚持“线

上线下”一致的原则，结合国家药监局部署开展的医疗器械“线

下规范线上清网”行动，以社会关注度高、使用量大面广的部

分第一类医疗器械和网络销售疫情防控医疗器械为重点，组织

对辖区医疗器械网络销售企业实施全覆盖监督检查。

（六）组织实施不良事件监测。督促辖区医疗器械持有人、

二级及二级以上医疗机构注册为医疗器械不良事件监测信息

系统用户，将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构安全管理重

点工作，履行不良事件监测主体责任，主动收集上报不良事件，

组织开展好对不良事件报告的调查、核实、评价工作。

二、监督检查频次

（一）医疗器械经营企业

1．对国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》

中涉及的6大类三级监管的经营企业，每年检查至少1次。

2．对2021年度新开办的第二类和第三类医疗器械经营

企业，跟踪检查至少1次。

3．对2021年度存在行政处罚，且整改不到位和存在不

良信用记录的经营企业，跟踪检查至少1次。

4．对经营《医疗器械经营环节重点监管目录》以外的三

级和二级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自查报告与现

场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现场检查覆盖

面要达到50%以上。

5．对经营一级监管的医疗器械经营企业，可采取企业自

查报告与现场检查相结合的方法，覆盖面要达100%，其中现

场检查覆盖面要达到30%以上。

（二）医疗器械使用单位

1.对三级医院的监督检查不少于1次。

2.对“医疗器械使用质量