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变更《药品生产许可证》

一、行政许可的内容

变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。

《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。

《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。

二、行政许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》

（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）

（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）

三、申请范围

持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项

和许可事项。

四、申请材料

申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材

料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。

(一)变更企业名称的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(二)变更注册地址的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

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3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如果是国有企业改制的应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如涉及外资的应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、外经委批复、外商投资企业批准证书；

5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(四)变更法定代表人的，应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(五)变更企业负责人的，应提交:

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

(六)变更生产范围的，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交;

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

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4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

5、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

7、市食品药品监督管理局现场检查报告；

8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。

如在新建生产车间内新增剂型的，应提交：

1、企业申请报告、变更申请表；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；

3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图；

4、《新药批准证书》复印件或临