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医疗器械临床试验相关知识

太和医院药物临床试验伦理委员会

刘菊英

内容提要：

■医疗器械临床试验的定义及分类

■医疗器械临床试验中的伦理问题

一、医疗器械临床试验的定义及分类

1.什么是医疗器械?

■医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品。

疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。

■新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试验

■医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行

■临床试验的目的在于评介该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)

2.什么是医疗器械临床试验?

■获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

《医疗器械临床试验规定》的颁布实施

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月

22日经国家食品药品监督管理局局务会

审议通过并发布，自2004年4月1日起施行。

《医疗器械临床试验规定》的目的

■为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠

■医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

医疗器械临床试验遵循的原则：

■医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

医疗器械临床试验的前提条件：

该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

该产品具有自测报告；

该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；

医疗器械临床试验的前提条件：

受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

3.医疗器械临床试验的分类：

■医疗器械临床试用

■医疗器械临床验证

医疗器械临床试用

■是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证

■是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

4.医疗器械的分类

(1)根据医疗器械的安全性：

第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；

第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；

第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。

(2)根据医疗器械结构特征

■有源医疗器械；如能量治疗器械

■无源医疗器械；如医用敷料，一次性无菌器械

(3)根据医疗器械使用状态

■接触或进入人体器械

■非接触人体器械

如果一个医疗器械可以适用二个分类，

应采取最高的分类

两种情况：

■这种产品在国外没有批准过，但产品要在中国上市的；

■虽然在国外批准上市，企业是第一次到中国经营、销售这种产品，并且是植入体内的产品。

5.进口医疗器械是否也要做临床试验?

需要在中国境内做临床试验的进口医疗器械有

二、医疗器械临床试验中的伦理问题

1.受试者的权益保障

■医疗器械临床试验不得向受试者收取器械费用。

■机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

1.受试者的权益保障

■受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。

■医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：

1.受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的

任何阶段退出；

2.受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)

药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的

资料，但不得对外披露其内容；

3.医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床

试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；

4.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务

向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；

5.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予