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药品管理的“7Ｐ”
药品管理的“6p”是指从中药材种植、药
品生产、药理试验、临床实验、药品经营到
临床使用的GAP、GMP、GLP、GCP、GSP、
GUP
1、什么是GAP？
GAP：英文名称“GoodAgricultural
Practice”的缩写。直译为“良好的农业规范
（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范
畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理
规范”。在我国,GAP是指2002年4月17
日，国家食品药品监督管理局（SFDA）以
第32号局长令发布了《中药材生产质量管
理规范（试行）》（即GAP认证），它是我
国中药制药企业实施的GMP重要配套工
程，是药学和农学结合的产物，是确保中药
质量的一项绿色工程和阳光工程。今后
GAP认证将是国家中药材市场准入的一个
凭证。
2、什么是GCP？
GCP：英文名称“GoodClinical
Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验
管理规范”，是规范药品临床试验全过程的
标准规定，其目的在于保证临床试验过程的
规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并
保障其安全。在我国引入、推动和实施GCP
已经过了近十年的时间。1998年3月2日
卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试
行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该
规范进行了进一步的讨论和修改，于2003
年9月1日起正式施行《药物临床试验质
量管理规范》（局令第3号）
3、什么是GLP？
GLP：英文名称“GoodLaboratory
Practice”的缩写。中文名称为“药品实验室
管理规范”。目前，在我国是指于2003年9
月1日起施行《药物非临床研究质量管理规
范》（局令第2号）。我国于1993年12月
首次颁布GLP。1999年10月，原国家药品
监管局对GLP进行了首次修订并以14号局
令发布。2003年8月6日，再次修订并颁
布GLP，这次修订既征求了科技部门的意
见，又广泛听取了省级药监部门、药物研究
机构和GLP专家的意见，充分吸取了我国
试行GLP数年来的基本经验，参照了发达
国家和世界卫生组织的GLP原则，更加体
现了与国际接轨。
4、什么是GMP？
GMP：英文名称“GoodManufacturing
Practice”的缩写。中文名称为“药品生产质
量管理规范”，在我国，GMP是指国家药品
监督管理局于1999年3月18日通过，6
月18日发布，8月1日起开始正式实施的
《药品生产质量管理规范》（局令9号）。这
个规范是药品生产和质量管理的基本准则，
适用于药品制剂生产的全过程和原料生产
中影响成品质量的关键工序。它是一种强制
性认证，没有通过认证的生产企业或生产车
间已于2004年7月1日实行强制性停产。
5、什么是GSP？
GSP：英文名称“GoodSupply
Practice”的缩写。中文名称为“药品经营质
量管理规范”，它是控制医药商品流通环节
所有可能发生质量事故的因素从而防止质
量事故发生的一整套管理程序，医药商品在
其生产、经营和销售的全过程中，由于内外
因素作用，随时都有可能发生质量问题，必
须在所有这些环节上采取严格措施，才能从
根本上保证
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