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讲稿乙琥胺专论3133 ethosuximide capsules3132.pdfVIP

讲稿乙琥胺专论3133 ethosuximide capsules3132.pdf

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    3132Ethosuximide/OfficialMonographsUSP35

    Assaypreparation—Transferabout100mgofEthosuximidematograph,recordthechromatogram,andmeasurethere-

    toa10-mLvolumetricflask,dilutewithMobilephasetovolume,sponseforthemajorpeak.DeterminetheamountofC7H11NO2

    andmix.dissolvedbycomparisonwithaStandardsolution,havinga

    Chromatographicsystem(seeChromatography〈621〉)—TheknownconcentrationofUSPEthosuximideRSinthesameMe-

    liquidchromatographisequippedwitha220-nmdetectoranddium,similarlychromatographed.

    a3.9-mm×30.0-cmcolumnthatcontainspackingL1.TheTolerances—Notlessthan80%(Q)ofthelabeledamountof

    flowrateisabout1.0mLperminute.ChromatographtheSys-CHNOisdissolvedin30minutes.

    7112

    temsuitabilitysolution,andrecordthepeakresponsesasdi-Uniformityofdosageunits〈905〉:meettherequirements.

    rectedforProcedure:theresolution,R,between2-ethyl-2-Limitof2-ethyl-2-methylsuccinicacid—

    methylsuccinicacidandethosuximideisnotlessthan6.6;the

    columnefficiencydeterminedfromethosuximideisnotlessMobilephase,Systemsuitabilitysolution,andChromatographic

    than2900theoreticalplates;thetailingfactorfortheethosux-system—ProceedasdirectedintheAssay.

    imidepeakisnotmorethan2.0;andtherelativestandard

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