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关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将数字化手术控制系统等产品的分类界定通知如下：

一、壳聚糖冲洗液：用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为Ⅲ类医疗器械管理。

二、输液报警器：用于输液结束时报警。由敏感头（插入输液瓶，接触药液）、报警器组成。作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面清扫。作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、热化疗灌注机（不含药）：用于人体肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临床病灶，中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、温液仪：由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温，通过一次性温液导管输注至患者。作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、数字震动感觉阈值检查仪：由主机和检测手柄组成，用于在局部提供震动，通过病人对震动做出的反应，辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、医用原子吸收光谱仪：用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、全定量胶体金智能检测仪：利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能，对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、关节矫形器：用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保