DB11T 2275.2-2024恶性肿瘤临床研究数据集 第2部分：乳腺癌.docx

ICS35.240.99

CCSL67DB11

北京市地方标准DB11/T2275.2—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第2部分：乳腺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part2：Breastcancer

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

I

DB11/T2275.2—2024

目次

引言 II

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 1

5数据集元数据属性 2

6数据元属性 2

7数据元 3

8数据元值域代码表 31

II

DB11/T2275.2—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则中针对乳腺癌的部分，该数据集根据乳腺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

III

DB11/T2275.2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第2部分。DB11/T2275已经确定以下部分:——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京大学第一医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心、中国医学科学院信息研究所、国家卫生健康委综合监督局、国家卫生健康委统计信息中心、中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）、浙江大学医学院附属第一医院。

本文件主要起草人：徐玲、马飞、段学宁、刘荫华、王临虹、包鹤龄、孟群、赵飞、武琼、王霞、兰波、杨凡、丁卯。

1

DB11/T2275.2—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌

1范围

本文件规定了乳腺癌临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的乳腺癌临床研究中数据采集、加工、管理、交换共享及应用。科研院所、高校等其他机构开展的乳腺癌相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区名称代码第1部分：国家和地区代码GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分：实