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GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管

理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部

分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统

中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每

个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定

和要求,这些通常包括在标准操作规程内。因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一

特定企业的具体规定。

标准操作规程,其英文名称为standardoperatingprocedures(SOP),在制定

GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条

文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指

出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程

和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。这

里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及

自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。

1SOP制定的一般原则

一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规

范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部

门(QA)将SOP进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统

一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确

定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基

本内容的思路;确定SOP的执行与修改程序。

2SOP的分类

2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包

括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说,

有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂

房和设备的维修;清洁指令等。

而另一些SOP则专门适用于某一类产品,规定了这类产品的生产和质量管理活

动,例如:鲎的采血规程;鲎细胞洗涤规程;TAL灌装规程;TAL灵敏度标定规程等。

另外,对于某些生产方法来说,有些产品之间有许多细节是相同的,因为批生产

记录必须给出每一产品制造过程的详细指令,为了避免这种雷同,最好将这些重复内

容包括在SOP内,这样,批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP,例如:安

瓿的洗涤;高压蒸气灭菌操作;干热除热原操作等。

2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同,但

基本应包括如下类别:

2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。

2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货,物料、

成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。

2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。

2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检

查)。

2.2.5卫生清洁的基本SOP(设备、工具、容器、管道清洗、车间环境清洁)。

2.2.6设备运行的SOP(每台主要设备)。

2.2.7产品销售的基本SOP(发货、退货)。

2.2.8验证的基本SOP(工艺验证、SOP验证、设备验证)。

3制定SOP的程序

SOP由质量管理部门的人员管理,然而规程的起草却往往由使用部门来做,规

程批准前应征求使用规程人员的意见,必需记住只有大家都理解而接受的规定才会

执行。因此,制定人、审核人、批准人应根据企业大小及管理模式不同而定。一般

的制药企业有文献介绍[1]由车间技术人员编写,技术主任签字及批准。而有些是实

行部门负责制的企业,因此,不能一概而论,也可由部门岗位负责拟定,由部门经理审

核批准,而有些涉及多个部门共同遵行的SOP,可由QA拟定,总工或总经理批准。

4SOP的基本格式

SOP的基本格式可多样化,但一个企业最好按统一格式,统一规格纸张及装订

规格,具体可包含如下内容:

4.1编号标志包含公司代号、部