年产1000万袋小儿碳酸钙D3颗粒生产车间设计.docx

摘要

小儿碳酸钙D3颗粒是复合制剂，在临床上主要适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，和骨质疏松症的防治。因其主要成分是碳酸钙、维生素D3，钙是维持人体神经还有肌肉、骨骼系统，以及细胞膜和毛细血管通透性正常功能必需的矿物质，维生素D主要就是可以参与钙、磷的代谢，也可以促进吸收，而且对于骨质的形成有很重要的作用且副作用比较小，因此小儿碳酸钙D3颗粒多数是作为儿童补钙剂，

本文的车间设计是年产1000万袋小儿碳酸钙D3颗粒。在设计过程中，将会严格执行国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关规定，完成车间工艺流程、车间平面布置设计、洁净区布局，在大多数设备和设计上符合国家标准、满足批量生产要求，略有富余的情况下，尽可能节省成本。用科学、合理、规范的方法确保生产合格的产品。

关键词小儿碳酸钙D3颗粒制剂车间车间设计

第1章文献综述

1.1产品介绍

1.1.1小儿碳酸钙D3颗粒理化性质药品名称：迪巧通用名称：小儿碳酸钙D3药品类型:医保工伤用药、OTC乙类。英文名称：CalciumCarbonateandVitaminD3Granules作用类别：本品为维生素与矿物质类非处方药药品性状：白色至类白色混悬颗粒。

1.1.2药理作用

Ca（钙）是维持人体神经、骨骼系统、细胞膜、肌肉和毛细血管通透性正常功能所必需的。维生素D既能参与Ca和P(磷)的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

1.1.3临床应用

本品适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，和骨质疏松症的防治。

1.1.4体内过程

口服用药后，小儿碳酸钙D3颗粒被迅速吸收。胃肠道吸收为75％~90％，蛋白结合率是17％-20％，血液消除半

衰期（t1/2β）为1至1.3小时，肝脏中24％~33％的剂量会在6小时内被代谢。口服0.25g和0.5g后血浆峰浓度

（Cmax）将分别达到3.5~5.0ml/L和5.5~7.5mg/L，峰值时间为1-2小时。

1.1.5不良反应

?嗳气、便秘；

?碱中毒、高血钙以及肾功能不全（因服用单用碳酸钙或牛奶及碳酸钙引起），本品过量服用可导致高钙血症的发生，偶可会发生奶一碱综合征表现。

1.1.6剂型

小儿碳酸钙D3的剂型为颗粒剂。

1.1.7规格

本品是复方制剂，每袋含碳酸钙0.75g（相当于钙300mg），维生素D3100国际单位(2.5mg)。

1.1.8贮藏

密封，在25℃以下的干燥处保存。

1.9包装

铝纸复合膜袋密封包装，再装入纸盒，每盒10袋、或20袋、或30袋第2章生产工艺设计

2.1产品概述

表2-1小儿碳酸钙D3颗粒产品概述一览表

产品名称

产品名称

迪巧-

通用名称

小儿碳酸钙D3颗粒

英文名称

ChildrenCalciumCarbonateD3Granule

功能主治

适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂，和骨质疏松症的防治

不良反应

嗳气、便秘。

碱中毒、高血钙以及肾功能不全（因服用单用碳酸钙或牛奶及碳酸钙引起）。

本品过量服用可导致高钙血症的发生，偶可会发生奶一碱综合征，表现

用法和用量

儿童,一次1袋,一日1次,适量温开水冲服。或遵医嘱。

规格

每袋3g,且每袋含碳酸钙750mg（相当于钙300mg），维生素D3100IU（2.5μg）

包装

铝纸复合膜袋密封包装后,装入纸盒,每盒10袋

贮藏

密封,在25℃以下的干燥处保存

有效期

24

个月

禁忌

高钙血症、高尿酸血症禁用。

2.2

处方设计

以下为生产1000袋小儿碳酸钙D3颗粒处方

原料（辅料）

含量（g）

分析

碳酸钙

2250

主药

维生素D3

7.5

主药

麦芽糖糊精

240

填充剂

葡萄糖

247.5

粘合剂

柠檬酸钠

255

缓冲剂

2.3生产方法

3.1小儿碳酸钙D3颗粒的工艺原理

本次设计采取了湿法制粒的方法，湿法制粒则是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起来制备颗粒。

2.3.2小儿碳酸钙D3颗粒工艺流程：

1)原辅料处理：

按照配制指令单的内容领取原辅料，并核查品名、规格、数量、批号；清包消毒、粉碎过80目筛；

2)制软材：

称取经处理的处方置混合机中，搅拌均匀，加适量的粘合剂，继续搅拌，制成软材。

3)制湿粒：

取上述软材送入制粒机中制粒。

4)干燥：

将湿颗粒均匀送入烘箱中干燥完全。

5)整粒：

将干燥的颗粒置整粒机中，通过20目筛网，制造出大小均一的颗粒。

6)总混：

将整粒过的颗粒置混合机中，使之混合均匀。

7)检验：

经混合的颗粒，用车间洁净周转桶加盖封好后，桶内外贴上标签，交中间站储存，并称量，填写半成品交接单，检