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摘要
小儿碳酸钙D3颗粒是复合制剂,在临床上主要适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂,和骨质疏松症的防治。因其主要成分是碳酸钙、维生素D3,钙是维持人体神经还有肌肉、骨骼系统,以及细胞膜和毛细血管通透性正常功能必需的矿物质,维生素D主要就是可以参与钙、磷的代谢,也可以促进吸收,而且对于骨质的形成有很重要的作用且副作用比较小,因此小儿碳酸钙D3颗粒多数是作为儿童补钙剂,
本文的车间设计是年产1000万袋小儿碳酸钙D3颗粒。在设计过程中,将会严格执行国家《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关规定,完成车间工艺流程、车间平面布置设计、洁净区布局,在大多数设备和设计上符合国家标准、满足批量生产要求,略有富余的情况下,尽可能节省成本。用科学、合理、规范的方法确保生产合格的产品。
关键词小儿碳酸钙D3颗粒制剂车间车间设计
第1章文献综述
1.1产品介绍
1.1.1小儿碳酸钙D3颗粒理化性质药品名称:迪巧通用名称:小儿碳酸钙D3药品类型:医保工伤用药、OTC乙类。英文名称:CalciumCarbonateandVitaminD3Granules作用类别:本品为维生素与矿物质类非处方药药品性状:白色至类白色混悬颗粒。
1.1.2药理作用
Ca(钙)是维持人体神经、骨骼系统、细胞膜、肌肉和毛细血管通透性正常功能所必需的。维生素D既能参与Ca和P(磷)的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。
1.1.3临床应用
本品适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂,和骨质疏松症的防治。
1.1.4体内过程
口服用药后,小儿碳酸钙D3颗粒被迅速吸收。胃肠道吸收为75%~90%,蛋白结合率是17%-20%,血液消除半
衰期(t1/2β)为1至1.3小时,肝脏中24%~33%的剂量会在6小时内被代谢。口服0.25g和0.5g后血浆峰浓度
(Cmax)将分别达到3.5~5.0ml/L和5.5~7.5mg/L,峰值时间为1-2小时。
1.1.5不良反应
?嗳气、便秘;
?碱中毒、高血钙以及肾功能不全(因服用单用碳酸钙或牛奶及碳酸钙引起),本品过量服用可导致高钙血症的发生,偶可会发生奶一碱综合征表现。
1.1.6剂型
小儿碳酸钙D3的剂型为颗粒剂。
1.1.7规格
本品是复方制剂,每袋含碳酸钙0.75g(相当于钙300mg),维生素D3100国际单位(2.5mg)。
1.1.8贮藏
密封,在25℃以下的干燥处保存。
1.9包装
铝纸复合膜袋密封包装,再装入纸盒,每盒10袋、或20袋、或30袋第2章生产工艺设计
2.1产品概述
表2-1小儿碳酸钙D3颗粒产品概述一览表
产品名称
产品名称
迪巧-
通用名称
小儿碳酸钙D3颗粒
英文名称
ChildrenCalciumCarbonateD3Granule
功能主治
适用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充剂,和骨质疏松症的防治
不良反应
嗳气、便秘。
碱中毒、高血钙以及肾功能不全(因服用单用碳酸钙或牛奶及碳酸钙引起)。
本品过量服用可导致高钙血症的发生,偶可会发生奶一碱综合征,表现
用法和用量
儿童,一次1袋,一日1次,适量温开水冲服。或遵医嘱。
规格
每袋3g,且每袋含碳酸钙750mg(相当于钙300mg),维生素D3100IU(2.5μg)
包装
铝纸复合膜袋密封包装后,装入纸盒,每盒10袋
贮藏
密封,在25℃以下的干燥处保存
有效期
24
个月
禁忌
高钙血症、高尿酸血症禁用。
2.2
处方设计
以下为生产1000袋小儿碳酸钙D3颗粒处方
原料(辅料)
含量(g)
分析
碳酸钙
2250
主药
维生素D3
7.5
主药
麦芽糖糊精
240
填充剂
葡萄糖
247.5
粘合剂
柠檬酸钠
255
缓冲剂
2.3生产方法
3.1小儿碳酸钙D3颗粒的工艺原理
本次设计采取了湿法制粒的方法,湿法制粒则是在药物粉末中加入黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起来制备颗粒。
2.3.2小儿碳酸钙D3颗粒工艺流程:
1)原辅料处理:
按照配制指令单的内容领取原辅料,并核查品名、规格、数量、批号;清包消毒、粉碎过80目筛;
2)制软材:
称取经处理的处方置混合机中,搅拌均匀,加适量的粘合剂,继续搅拌,制成软材。
3)制湿粒:
取上述软材送入制粒机中制粒。
4)干燥:
将湿颗粒均匀送入烘箱中干燥完全。
5)整粒:
将干燥的颗粒置整粒机中,通过20目筛网,制造出大小均一的颗粒。
6)总混:
将整粒过的颗粒置混合机中,使之混合均匀。
7)检验:
经混合的颗粒,用车间洁净周转桶加盖封好后,桶内外贴上标签,交中间站储存,并称量,填写半成品交接单,检
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