LK-RD-WIN-009产品标准编制和修订规范工作指导书A.1.pdfVIP

WORKINSTRUCTION文件编号LK-RD-WIN-009

工作指导书

制订日期2014．9．19

文件名称产品标准编制要求和编号规则版本号A.1

页码第1页，共5页

编制审查批准

1.目的

产品标准的编制应该结合相关国家标准、行业标准、法律法规的要求与本产品的实际情况编写。设定技术指

标的底线是国家标准、行业标准、法律法规中的要求，原则是结合企业的质量目标。长期战略是将本产品的

优势做到标准中去，通过参与行业标准的制定，使标准成为公司占领市场的有利武器。为了落实产品标准责

任,统一本公司产品标准的格式，编写了本规范。

2.适用范围

适用于本公司所有产品标准，包括医疗器械注册产品标准和企业标准（非医疗器械）。

3.定义

产品标准：包括医疗器械注册产品标准和企业标准（非医疗器械）。

医疗器械注册产品标准：本公司凡是属于医疗器械类的产品均应编制医疗器械注册产品标准。

企业标准（非医疗器械）：本公司属非医疗器械类的产品均应编制企业标准。

4.权责

(1)项目负责人负责产品标准的起草和修订，因为技术要求和试验方法错误或不完整造成的损失，或与相关

国标、行标、法律法规不符合造成的损失由编制人员负70%的责任。因为产品标准格式问题造成的延误

由编制人员负20%责任。

(2)技术部负责人负责产品标准的技术审核，因为技术要求和试验方法错误或不完整造成的损失，由项目负

责人负30%的责任。

(3)标准专员负责产品标准的审核，包括标准格式和是否与相关国标、行标、法律法规相符合。因为格式错

误造成的延误或损失由标准专员负80%的责任；因为与相关国标、行标、法律法规不符合造成的延误和

损失由标准专员负20%的责任。

(4)标准专员组织对标准进行会签评审湖，交由公司领导批准，公司对批准后的标准负全责。

(5)文控中心负责产品标准的存档、发放和回收，若收到新版本的产品标准未及时下发或未及时收回老版本

标准而造成的损失，由文控中心负全责。

(6)质量部门应严格执行产品标准，因为质量部门未按照产品标准进行质量把关，造成的损失由质量部门负

全责。

5.作业流程

技术部编制标准专员审核评审备案办证或续证标准实施

否否否否否

标准专员组织技术人员修订

WORKINSTRUCTION文件编号LK-RD-WIN-009

工作指导书

制订日期2014．9．19

文件名称产品标准编制要求和编号规则版本号A.1

页码第2页，共5页

6.工作安排

6.1.产品标准编制的时间

产品标准应在产品设计任务计划书下发后开始编制，在样品制造结束前确认，以备产品办理证件和质量部检

验产品使用。具体标准编制时间安排应严格按照《产品设计任务计划书》实施，如有不按时完成的追究相关

人员延误工作的责任。

6.2.产品标准的审核

技术人员将标准初稿（.doc格式