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验证文件
类别：系统性能验证
部门：质量部
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
XX医药有限责任公司
年月日
一、验证立项申请审批表
立项部门质量部申请日期2011年10月9日
冷冻药品用冰柜、冰排验证方
2011年10月20
立项项目案要求完成日期日
验证类别储存条件验证
立项目的：
通过对冷冻药品用冰柜温度及冰排完全冻结所需要的时间检测，验
证冰柜能否保证冷冻药品的储存温度及冰排需多长时间能满足运输药品
需求。
人员组成和分工、职责
负责验证方案的批准；协调实施；验
组长质量负责人
证报告的审批
负责验证方案起草，验证数据收集和
质量部经理
验证报告的起草
组员
办公室负责设施设备性能参数的提供；计量
器具送检校验，验证数据确认和收集。
冷藏药品保管员负责冷藏设备使用及冰排的观察
验证时间安排2011年10月13-10月20日
立项报告起草及日期批准人及日期
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
验证方式：□验证□再验证
版次：□新订□替代：
起草：年月日
审阅会签：
批准：年月日
实施日期：年月日
XX有限责任公司
年月日
冷冻药品用冰柜、冰排验证方案
1.验证目的和验证范围：
本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要
求，验证冰排完全冻结所需要的时间。
本验证范围：公司用冰柜，冰排。
2.职责、分工内容和实施计划：
2.1验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质
量领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施
工作，各部门分别负责以下工作内容：
2.2验证分工、职责
2.2．1质量领导小组：
1..负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责验证结论的确认。
2.2.2办公室：
1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备
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