T1898-2024带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法.docxVIP

YY/T1898—2024带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层坚固度试验方法

本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层坚固度试验方法,包含外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。

本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包含其他类型的涂层,如载药涂层.可降解涂层等。

本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

4.3摩擦力测试法.

4.3.1概述

假如随着摩擦次数的加添,摩擦力/摩擦系数明显升高,说明涂层可能有脱落情况,这在肯定程度上反映了涂层的坚固程度。.

Y4.3.2试验模型

附录B给出了试验模型,设定恒定的法向夹持力，在定的测试条件下,使硅胶片对供试样品表面多次摩擦,次数确实定应考虑统计学意义，建议至少16次.也可依据产品临床预期用途适当调整。记录反复摩擦次数,绘制章擦力/摩擦系数曲线实时监测摩擦力/摩擦系数的变动情况。

注1,就本文件而言.法向夹持力是指時收片重管干导管导體按触面所施加的力。

注2；一次摩擦.是指以醒胶片施加担定的法向力夹紧样品的位置为起始位置,滑动指ding距离后,松开样晶回到起始位置的过程。

检测仪器：

PMT—CSP02导管导丝滑动性能测试仪

产品参数：

测量范围1kg5kg25kg50kg（任选一个或多个）

测量单位Nkgib

测量精度≤0.5级

速度精度1～10mm/min1%，10～500mm/min0.5%

位移辨别率0.001mm

最小辨别率0.001N

试验行程1000mm

夹紧力0—10N

流量10L/min

控温范围—10—80℃

控温精度0.1℃

试验速度1—500mm/min无级变速

外形尺寸480（L）X560（B）X1430（H）mm

重量约90kg

电源AC220V22V，50Hz

标准配置主机、水浴控温系统、夹持系统

选购配置电脑软件、电脑

导管导丝摩擦力测试仪依据《YY/T1536—2024非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》《TCAMDI021—2024一次性使用亲水涂层导丝》研发。是针对医用人体内、外导管、导丝摩擦力性能指标测试开发的一款高精度测试仪器。该设备采用进口高精度传感器，高精密滚珠丝杠及结构设计；保证了运行的高平稳性。测试结果及曲线精准明确稳定，无极调速可满足非标试验对试验速度的要求。该设备广泛应用于检测机构和医疗器械生产企业。