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硝苯地平制备工艺(总5页)

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硝苯地平缓释片工艺设计与设备选型模拟设计

08药学(1)班吴盈琼

摘要：近年来，硝苯地平缓控释片作为抗高血压药其应用范围在不

断扩大，该药用以治疗高血压和心绞痛，有效地提高了疗效,又减少

[1]

了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。本课题研

究的目的是在大量数据资料的基础上，对硝苯地平工艺流程与设备

选型进行设计和研究，从而模拟出硝苯地平缓控释片车间工艺设

计。

关键词：硝苯地平缓释片工艺设计设备选型

1．处方

硝苯地平100g

糊精600g

羟丙基甲基纤维素15g

十二烷基硫酸钠5g

硬脂酸镁8g

共制10000片

规格：10mg

2．处方分析

硝苯地平作为主药，羟丙基甲基纤维素作为亲水性材料起阻滞剂

和稀释剂作用，糊精作为粘合剂，十二烷基硫酸钠作为崩解剂具有

去污、乳化和优异的发泡力，是一种无毒的阴离子表面活性剂。[2]

硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂，制成的颗粒具有很好

的流动性和可压性，在直接压片中用作助流剂。从而确定了以HPMC

为亲水凝胶缓释骨架的缓释片处方。[3]

2

3．制备工艺设计

3.1工艺流程图：

3．2制备工艺：

[3]

本次设计采用湿法制粒。将原料硝苯地平过180目粉碎和十二烷基硫酸

钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制

软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60℃烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑

剂，压片。根据硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装

容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、

用法、用量等。遮光，密封，在干燥处保存。

4．设备选型模拟设计

设备选型说明：

在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可

[4]

靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。固体

制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具

有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式。

4.1粉碎设备

搅拌超微粉碎机，在分散器高速旋转产生的离心力作用下，研磨介质和液体浆

料颗粒冲向容器内壁，产生强烈的剪切、磨擦、冲击和挤压等作用力（主要是

剪切力）使浆料颗粒得以粉碎。该机组是具有技术性能稳定、噪音低、耗电

省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点，符合GMP要求。

4.2混合设备

V型混合机，机用于可颗粒状物料的混合；由二个不对称筒体组成，物料

可作纵横方向流动，混合均匀度达99%以上；本机利用真空吸料，密闭状态下作

业，内部无传动机构，洁净、卫生无死角，符合GMP要求。[5]

4.3筛分

高精度筛分机械，特别适用于细粒、微分的分级处理。旋振筛（复旋式振

动筛）可用于干式、湿式筛分，可叠加多层筛面，筛框及筛面可用多种材料及

结构形式，全封闭结构，无粉尘溢散。

4.4制粒设备

摇摆式颗粒机，将湿度合适的粉状混合物送入料仓，通过刀轮的往复摆

动，种用旋转滚筒的摇摆作用，通过铁丝筛子将潮湿的粉末原料研成颗粒将

物料从筛网中挤出，制成颗粒状。块状物料在滚筒内撞击破碎，并强制通过

筛网而成颗粒。

4.5干燥设备

热风循环烘箱，本恒温烤箱最高温度300℃，有