我国医疗器械注册审批与美国医疗器械注册审批差异分析报告.docx

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我国医疗器械注册审批与美国医疗器械注册审批差异分析

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1、我国与美国的器械注册审批差异

美国同样将医疗器械分为三类。第Ⅰ类为“普通管理”产品——危险性小或基本无危险，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。第Ⅱ类为“性能标准管理”产品——具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。第Ⅲ类为用于支持或维持生命、对保护人类健康起至关重要的作用，或存在导致病痛或伤害的潜在、过度风险的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

虽然FDA与CFDA都将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，但具体的器械分类目录有所不同。FDA主要是依据风险等级来进行分类，而CFDA在依据风险等级的同时，也会注重医疗器械的功能、临床使用和管理难度。总的来说，FDA更侧重于产品本身的危险性，而CFDA则更关注产品管理的难易程度。比如输血输液器具，FDA认为器具本身的危险性并不高，因此归于II类，而CFDA认为，输血输液器具会直接侵入人体，若是不严格管理输血输液器具的使用，可能会对人体造成极大危害，例如一器多用有造成血友病，艾滋病，或是误输药剂等风险。造成这一不同的根本原因，是FDA在为器械分类时，默认要求该器械处于一般控制之下，即默认按照基本管理规范来使用器械，而CFDA则考虑到管理不当的风险。

资料来源：锐观咨询整理

2、审评审批流程差异

FDA总部共由生物制品评价研究中心（CBER）、器械和放射产品健康中心（CDRH）、药物评价研究中心（CDER）等部门组成。除血源筛查的医疗器械由生物制品评价研究中心（CBER）负责管理外，其余的医疗器械产品均由器械和放射产品健康中心（CDRH）负责管理。

看上去中美审查流程相差不大，然而在实际申请中会发现差异还是非常明显的。总体来说，FDA宽进严出，CFDA严进宽出。相比FDA，CFDA在审批流程上会非常严格。自2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，曾经存在的大量临床试验数据造假现象急剧减少。CFDA希望中国的医疗行业能够重视临床基础数据的重要性，高标准研发，规范生产。

对于任何产品，FDA都要求企业进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查。

I类产品为“普通管理(GeneralControls)”产品，是指风险小或无风险的产品，这类产品约占全部美国医疗器械的25%。93%I类和9%II类器械豁免上市前通告程序，只需生产企业确认其产品符合相关规定，并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后，这类产品就能够上市销售。

81%II类器械和小部分III类产品为“普通+特殊管理(GeneralSpecialControls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，再通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的55%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求上市前90天向FDA提出申请进行上市前通告(510K)。上市前通告是上市前通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在得出实质性等同（SubstantialEquivalence，SE）结论的前提下，进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。

图：FDA对于不同分类医疗器械的审评审批

资料来源：锐观咨询整理

绝大多数Ⅱ类产品都属于需要进行上市前通告（510K）的产品，这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求，如：对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等，以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同（SE），经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。同时，因其所涉及的具体情况不同，上市前通告又分为传统510K（Traditional510K）、简略510K（Abbreviated510K）和特殊510K（Special510K）三个类型。申请人应根据拟申请上市产品的情况在产品上市90天前向FDA提出不同的510K申请并报送相关资料。

表：三种类型510K申请对照

资料来源：锐观咨询整理

可由第三方（ThirdParty）审核的产品：对于占有60%美国市场份额的II类产品，FDA在麻醉、心血管、临床化学、牙科、耳鼻喉、肠胃、整形外科、常规设备、血液学、免疫学、微生物学、神经学、产科、眼科、病理学、物理治疗学、放射学和毒物学等15类产品范畴中，