原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
新药临床研究的申报与审批流程图新药临床研究的申报与审批流程图
不符合要求不予受理或申请人提出申请，报送临床对申报药物的研制情况及条件进
要求申请人补充资料前研究资料和药物实样行审查，对申报资料进行形式审通知申请人
查，对研究的原始记录进行核查
省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（1-3批）
药审中心技术审评（120/100*日）药检所检验样品、复核标准（6060日）
药审中心对补充资料的审评（40/25日）要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审，发给国家食品药品监管局审批（20日）
《审批意见通知件》
175/155*日*注：斜线前为一般审批时限，斜线后
批准进行临床研究，发给《药物临床试验批件》为快速审批时限。均为工作日
申请人将临床研究方案及参
加单位等报国家食品药品监
实施临床研究
管局备案
新药生产的申报与审批流程图新药生产的申报与审批流程图
申请人提出申请，报送临床研究资料及其他变更和补充的资料向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料
不予受理或
省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内组织并在30日内完成现场考核、研究原始记录核查，抽取样品（3批）
要求补充资料
药审中心技术审评（120/100*日）药检所检验样品（30/60/90日）★
药审中心对补充资料审评（40/25*日）要求申请人在4个月内一次性补充资料
不批准或退审，发给国家食品药品监管局审批（20日）
《审批意见通知件》
*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审批
发给《药品注册批件》和新药证书或药品批准文号175/155*日时限。
★：斜线前为样品检验时间，中为样品检验和标
准复核时间，后为特殊药品和疫苗类制品的
样品检验和标准复核时间，均为工作日。
新药临床研究的申报与审批流程图新药临床研究的申报与审批流程图
不符合要求不予受理或申请人提出申请，报送临床对申报药物的研制情况及条件进
要求申请人补充资料前研究资料和药物实样行审查，对申报资料进行形式审通知申请人
查，对研究的原始记录进行核查
省级食品药品监管局形式审查，受理（5日），5日内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品（1-3批）
药审中心技术审评（120/100*日）药检所检验样品、复核标准（6060日）
文档评论（0）