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《医疗器械监督管理条例》培训韩店镇中心卫生院

主要内容12法律法规常识3医疗器械相关法规、文件的结构和关系《条例》重点内容讲解2

Part1法律法规常识

广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part1Part2Part3法律法规常识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《××法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《××条例》，《××办法》，《××规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4

Part1Part2Part3法律法规常识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。5

Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系

Part2Part1Part3行政法规1部门规章4公告3通告3通知7函1《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号《医疗器械注册管理办法》总局令第4号《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号《医疗器械经营监督管理办法》局令第8号19份医疗器械相关法规、文件的结构和关系关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知7

Part2Part1Part3宪法和基本法地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系8

Part2Part1Part3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系9

Part2Part1Part3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》工作文件公告、通告、通知、函10

Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知关于公布医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范的通知关于征求《医疗器械质量管理规范》意见的函关于印发《医疗器械质量管理规范》（试行）的通知11

Part2Part1Part3医疗器械相关法规、文件的结构和关系《医疗器械监督管理条例》第一章总则第二章医疗器械产品注册与备案第三章医疗器械生产第四章医疗器械经营与使用第五章不良事件的处理与医疗器械的召回第六章监督检查第七章法律责任第八章附则国务院令650号12行政、技术、经营生产、技术仓库、经营行政、经营全体全体

Part2Part1Part3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章医疗器械相关法规、文件的结构和关系《医疗器械监督管理条