体外诊断试剂注册申报资料模板产品技术要求.pdf

体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求

一、产品基本信息：

1.产品名称：

2.产品分类号：

3.产品型号：

4.产品用途及原理：

5.产品规格与包装：

6.产品主要成分和含量：

二、产品性能要求：

1.适用范围：

2.检测方法与原理：

3.检测指标：

4.检测灵敏度：

5.准确性：

6.重复性：

7.特异性：

8.干扰品：

9.环境要求：

10.标记与标识：

三、产品质量控制：

1.物理化学性质：

a)外观：

b)pH值：

c)溶解性：

d)稳定性：

2.细菌限度：

3.内毒素检测：

4.生物学活性：

5.质量稳定性：

a)有效期：

b)储存条件：

四、使用说明与操作方法：

1.样品处理方法：

2.试剂的配制与储存方法：

3.试剂的稀释方法：

4.检测步骤：

5.结果判断标准：

6.典型检测曲线：

7.附加说明：

五、产品风险分析与控制：

1.风险分析：

a)预测使用可能带来的风险：

b)风险评估：

c)风险控制措施：

2.不良事件报告：

3.产品召回计划：

六、产品临床试验与临床评估：

1.临床试验目的：

2.试验对象与数量：

3.试验设计与方法：

4.试验结果：

5.试验总结与评价：

七、产品注册证明材料：

1.技术文献及参考资料：

2.产品批准文件：

3.检验报告：

4.临床试验报告：

5.生产设备和工艺流程图：

6.生产场所和环境状况：

7.生产质量体系文件：

8.注册申请表格：