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XXXX有限公司程序文件编号XH-B4.1

文件控制程序

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1.目的

对与质量体系有关的文件（包括硬拷贝、电子媒体）进行控制，确保对质量

体系有效运行起作用的场所，得到相应文件的有效版本。

2.范围

适用于本企业与质量体系有关的文件（包括适当的外来文件）的控制。

3.职责

3.1综合办公室负责质量管理文件的管理。

3.2技术部负责技术文件的管理。

3.3相关职能部门负责本部门文件的管理。

4.工作程序

4.1文件的分类和编号

4.1.1文件管理部门根据《文件资料管理规定》对所有文件统一编号。文件

分类：a.技术文件为：工艺、标准、作业指导书等；b.质量管理文件为：质量手

册、程序文件等；c.质量体系第三层文件；

4.1.2文件和资料分受控文件和非受控文件。受控文件加盖本企业“受控”

印章并注明分发号；非受控文件只进行编号，不盖“受控”章。文件如有改动，

只对受控文件进行更改，非受控文件不予更改。

4.2文件的编写与审批

4.2.1《质量手册》和《程序文件》由综合办公室组织编写、审核，总经理

批准发布实施；

4.2.2技术文件由技术部组织编写、审批；

4.2.3设备维护和操作规范由生产部组织编写和审核、批准；

4.2.4第三层文件由相关职能部门组织编写，技术文件由技术部审批，管理

文件由总经理审批。

4.3文件的发放管理

综合办公室主任应建立本企业《管理文件清单》以识别执行文件的修订状态；

文件如有变动，综合办公室应收回旧文件再发放新文件，确保企业各重要场所使

用现行有效版本。

4.3.1受控文件的发放由总经理规定的人员填写《文件发放／回收登记表》，

总经理批准发放，范围如下：

4.3.1．1管理文件

a.总经理b.有关职能部门负责人；

4.3.1．2技术文件a.生产部b.供销部、c.生产车间、d.品管部

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4.3.2文件的领用人在《文件发放／回收登记表》上签名后领取文件，以便

追溯；

4.3.3文件破损后，使用人应到文件发放部门办理更换手续，交回破损文件

补发新文件。收回的破损文件由文件发放部门负责销毁，并做好记录；

4.3.4文件使用人若将文件或资料丢失，应提出书面申请，由分管部门负责

人签字按本程序4.3.1;4.3.2条办理。

4.4文件和资料的更改原则

4.4.1文件和资料的更改不得违背法规、标准的规定；

4.4.2文件和资料的更改不得降低产品质量的要求；

4.4.3文件和资料的制定依据发生变化，文件制定部门必须对文件进行更改。

4.5文件和资料更改、审批权限。

4.5.1工艺的更改由工艺编制人经过认真评审后提出，必要时经过验证，生

产部审批后实施；

4.5.2工装资料可由设计人员直接在图纸上更改，但应签字和标注代号、日

期。

4.6文件的更改需求

4.6.1文件的使用部门在执行文件过程中，认为文件需要更改，必须用《业

务联系单》通知文件编制部门，经审批确认后，按本程序4.3条进行。如特殊原

因，审批人变更时，现审批人或部门必须获得原审批所依据的背景资料；

4.6.2文件的更改经批准后，由文件更改编制部门实施更改，对重要更改应

同时发放《文件更改通知单》。文件更改时应注明标识，并按《文件发放／回收

登记表》中的名单对受控文件实施更改。发放修改后的新文件同时收回作废的旧

文件。

4.7文件更改方法

4.7.1更改方法

将需更改的文字用细实线划掉，按《文件更改通知单》进行杠划，使被划部

分仍可看出更改前状况，然后在旁边填注新