YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件.pdf

ICS11.040.40

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中华人民共和国医药行业标准

yy0117.1-2024

代替yy0117.1-2005

外科植入物骨关节假体锻、铸件

第1部分：Ti6AI4V铁合金锻件

Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses一

Part1:Ti6Al4Vtitaniumalloyforgings

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

yy0117.1-2024

目。昌

本文件按照GB/Tl.1-2020《标准化工作导~！IJ第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是yy0117《外科被人物-fjj·关节假体俄、铸件》的第1部分。yy0117已经发布了以下

部分：

一一第1部分：Ti6Al4V钦合金锻件；

一一第2部分：ZTi6Al4V钦含金铸件；

－一－第3部分．钻销销合金铸件。

本文件代替yy0117.1-2005《外科被人物霄关节假体锻、铸件丁丽Al4V铁合金锻件》，与

yy0117.1-2005相比，除结构调整和l编精性改动外，主要技术变化如下．

一一删除了对于原材料的加工过程要求〈见2005年版的3.l.l);

一一更改了退火规他（见4.2的注，2005年版的3.2.2);

一－JBJ1J除了锻件表面布氏硬度作为参考的注释（见2005年版的表2);

一－］！！改了＞iil·l放组织的要求（见iJ.6.3,2005年版的3.6.3);

一一更改了化学成分分析的试验方法，增加了其他公认的分析方法（现有的ISO方法或国家标准、

行业标；在推荐的为法）〈见5.1,2005年版的4.1);

一一更改了表面粗糙度的试验方法，除非羊块比较法外增加IGB/T10610的试验方法〈见5.3.2,2005

年版的4.6);

－一－更改了锻件的平整度的鼠验方法，增加了“按照GB/T11337规定的方法或供销双方协商一致

的方法进行”（见5.5.2,2005年版的4.5）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承也识别专利的责任．

本文件由国家药品J监督管理局提出。

本文件由全国外科植人物初矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位；北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、罔家药品

监督管那卢号医疗器械技术审评中心、回家药品监督管则用医疗吉普械技术审评检查大湾区分中心、苏州｜微

创关节医疗科技有限公司。

本文件主要起草人．熊震国、擎丰岛娘、Xll晓烨、张庚、马会、郭晓磊、阿娟罕、程豹、张如｜’、主李妮娅、

沈海南、李炫、俞天白。

本文件及其所代替文件的历次版本发布俯况为：

－一－1993年首次发布为yy0117.1一1993,2005年第一次修订；

一一本次为第二次修订．

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号｜

yy011