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定期安全性更新报告撰写操作规程

一、目的

建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。

二、责任

药物警戒负责人及ADR专员

三、范围

适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。

四、内容

1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。

2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。

不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报

告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，

应当及时报告。

3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。

封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药

品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负

责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等

相关信息。

目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上

市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估

算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评

价结果、结论、附件。

（一）药品基本信息

本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分

（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。

（二）国内外上市情况

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本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：

1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；

2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；

3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群；

4、注册申请未获管理部门批准的原因；

5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。

如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，

应予以说明。

（三）因药品安全性原因而采取措施的情况

本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原

因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原

因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。

安全性措施主要包括：

1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；

2．再注册申请未获批准；

3．限制销售；

4．暂停临床研究；

5．剂量调整；

6．改变用药人群或适应症（功能主治）；

7．改变剂型或处方；

8．改变或限制给药途径。

在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。

（四）药品安全性信息的变更情况

本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：

1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药

品说明书核准日期（修订日期）；

2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症

（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详

细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；

3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理

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由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的

措施及其影响；

4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中

的相关安全性资料，应说明理由。

（五）用药人数估算资料

本部分应尽可能准确地提供