YYT1939-2024医疗器械细菌内毒素试验方法重组C因子法.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT19392024

医疗器械细菌内毒素试验方法

重组因子法

C

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TestforbacterialendotoxinsofmedicaldevicesRecombinantfactorCmethod

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

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YYT19392024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

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本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院中国食品药品检定研究院辽宁省医疗

器械检验检测院。

:、、、、、。

本文件主要起草人孙令骁邵安良余洋秦越王小蕾王诗琪

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YYT19392024

医疗器械细菌内毒素试验方法

重组因子法

C

1范围

本文件描述了利用重组因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。

C

本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

C因子factorC

,。

鲎试剂中一种对细菌内毒素敏感且能选择性识别内毒素的蛋