YYT1754.4-2024医疗器械临床前动物研究第4部分用于评价敷料促愈合的急性创伤模型.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1754.42024

医疗器械临床前动物研究

:

第部分用于评价敷料促愈合的

4

急性创伤模型

—:

PreclinicalanimalstudofmedicaldevicesPart4Acutetraumamodelfor

y

evaluatinthehealinromotinerformanceofdressin

ggpgpg

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1754.42024

医疗器械临床前动物研究

:

第部分用于评价敷料促愈合的

4

急性创伤模型

1范围

本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。

本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GBT16886.22

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.2

4动物的选择

、,,。,

宜选用健康未孕成年小型猪推荐初始体重25k~30k性别不限如选用其他种属动物应对

gg

。,。

其适宜性进行说明应使用质量合格的实验动物动物皮肤完好无缺损宜充分考虑动物与人体在皮

、。、、

肤解剖结构创伤愈合进程等方面的可比性动物数量的选择宜结合试验目的设计类型评价指标及

评价方法的准确性等以及统计学因素来综合考虑确定。