原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
《药事管理学》练习题
第五章
一、A型题
1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）
A.《药品生产许可证》B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）
A.SFDAB.FDA
C.省级药品监督管理部门D.卫生部
3．GLP规定该规范适用于（）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数
据，SFDA给予（）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
6．临床研究用药物，应当（）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）
A.1年B.2年C.3年D.4年
8．专利法规定可以授予专利权的是（）
A.科学发现B.智力活动的规则和方法
C.动物和植物品种的生产方法
D.疾病的论断和治疗方法
9．药品不良反应主要是指合格药品（）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
1
D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员
1、D2、A3、B4、A5、D
6、B7、B8、C9、D10、C
三、X型题
26．新化学药品名称包括（）
A.通用名B.商品名C.英文名
D.化学名E.汉语拼音
27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）
A.罕见病的新药B.NCES新药
C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
28．药品不良反应监测的范围是（）
A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应
C
文档评论（0）