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采用机器人技术的辅助手术设备可靠性评价方法

1范围

本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）。

本文件提供了对RASE开展可靠性评价的路径和方法。

本文件不适用于针对软件系统的软件可靠性评价，但可以用作评估含控制软件的RASE整体的可靠

性。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T3358.1-2009统计学术语第一部分一般统计术语与用于概率的术语

GB/T4889-2008数据的统计处理和解释正态分布均值和方差的估计和检验

GB/T5080.1-2012可靠性试验第一部分试验条件和统计检验原理

GB/T7826-2012系统可靠性分析技术失效模式和影响分析（FMEA）程序

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T37981-2019可靠性分析技术可靠性框图法和布尔代数法

GB/T34986-2017产品加速试验方法

GB/T34987-2017威布尔分析

YY/T1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

YY9706.277-2023医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基

本性能专用要求

IEC60300-3-5:2001可靠性管理第3-5部分：应用指南可靠性测试条件和统计测试原则

（Dependabilitymanagement-Part3-5:Applicationguide-Reliabilitytestconditionsandstatisticaltest

principles）

IEC60605-2:1994设备可靠性试验第2部分：试验周期的设计（Equipmentreliabilitytesting-Part

2:Designoftestcycles）

IEC61163-2:2020可靠性应力筛选第2部分：部件（Reliabilitystressscreening-Part2:Components）

3术语和定义

GB9706.1-2020、YY/T1712-2021、YY/T1813-2022、YY/T1837-2022界定的以及下列术语和定义适

用于本文件。

3.1

可靠性reliability

RASE在规定的条件下和规定的时间内,完成规定功能的能力。

[来源：YY/T1837-2022，3.11，有修改]

3.2

故障率failurerate

当设备在规定的条件下工作到时刻t，在该时刻后，单位时间内发生的故障数量与t时刻尚未发生

故障的数量之间的比值，有时亦称失效率、瞬时故障率，一般记为λ（t）。

[来源：YY/T1837-2022，3.7]

2

3.3

平均故障间隔时间meantimebetweenfailure；MTBF

可修复RASE的一种基本可靠性参数。其度量方法为：在规定的条件下和规定的期间内，RASE寿命

单位总数与故障总次数之比。

[来源：YY/T1813-2022，3.14，有修改]

3.4

平均严重故障间隔时间meantimebetweencriticalfailure；MTBCF

与任务有关的一种可靠性参数。其度量方法为：在规定的一系列任务剖面中，RASE任务总时间与

严重故障总数之比。原称致命性故障间的任务时间。

[来源：YY/T1813-2022，3.15，有修改