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外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法

1范围

本文件描述了附着于无孔基体上的各种多孔涂层的涂层厚度、孔隙率和孔隙截距的体视学评价方法。

本文件适用于附着于无孔基体上的各种多孔涂层。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T13298-2015金属显微组织检验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

视场field

工作面上的部分图像，在该图像上进行测量工作。

截点intercept

投射到某一视场上的测量网格线上的点，其中网格线是从实体贯穿到孔隙或者相反。

测量网格线measurementgridlines

具有相同长度并均匀分布的一组平行线。

多孔涂层porouscoating

涂覆于植入物上具有孔隙区域的涂层，用于提高植入物的固定性。

基体substrate

多孔涂层附着的固体材料。

基体界面substrateinterface

多孔涂层与基体相接的区域。

工作面workingsurface

用于测量的金相试样的研磨抛光面。

组织界面tissuesurface

最先与生物组织相接触的涂层面（即涂层的外表面）。

4意义和应用

本文件描述的试验方法可对附着于固态基体的多孔涂层的体视学特征涂层厚度、孔隙率和孔隙截

距进行基本的量化，有助于不同涂层或相同涂层不同批次产品之间的比较。所有方法均应在同一套视场

图片上操作。涂层厚度和孔隙率的分布可以得出统计估计值，但孔隙截距的分布无法估计。用于测量的

网格线（或网格点）的间距以及单个视场或累积视场的数量，对准确描述孔隙率存在一些影响。视场尺

1

寸的扩大、视场数量的增加或网格间距的缩小将提高测量值的准确性。如果能够制备出准确的陶瓷涂层

横截面，则本方法也适用于陶瓷涂层。

注：附录A给出了本试验方法的基本原理。

对于平均厚度小于300μm的涂层，不推荐采用本文件中的试验方法表征孔隙率和孔隙截距。供需

双方可以商定平均厚度小于300μm涂层的厚度、孔隙率、孔隙截距的试验方法。增材制造多孔结构的

孔径、孔隙率宜采用YY/TXXXX《外科植入物多孔结构形貌特征试验方法》描述的方法测试，不推荐

采用本文件中的试验方法表征。

对于复合双涂层(金属涂层表面喷涂羟基磷灰石或磷酸钙)，由于羟基磷灰石或磷酸钙涂层无孔隙

而且断续分布覆盖金属涂层表面孔隙，并且植入后会降解。因此复合双涂层宜测试金属涂层的厚度、孔

隙率和孔隙截距。羟基磷灰石或磷酸钙涂层的厚度宜采用在无孔基体上喷涂同种工艺的样品测量。

5仪器设备

本试验方法中描述的试验步骤可使用人工测量或使用数字图像分析技术。

宜使用显微镜或具有显微照相功能和数字图像捕捉能力的显示屏或其他合适的设备拍摄试样感兴

趣视场的图像。

对于人工测量，将带有测量网格线或点阵的透明板叠加在显示屏或显微照片上进行测量。线状网

格（点阵网格）应至少包括五条均匀分布的平行线（或行）。

6金相制样

用于表征多孔涂层的试验方法中要求制备金相截面。应使用符合GB/T13298-2015的金相制备技

术，以防截面变形或产生其他人为假象，改变金相截面的形态学。例如，部分多孔涂层的缺失造成了人

为的孔隙区域，这是一个不可接受的人为假象。

应确保工作面垂直于基体界面。

7试样工作面和视场

试样取向

7.1.1法向截面取样

7.1.1.1为了准确测量涂层厚度，试样工作面的取向应与基体平面近似垂直。

7.1.1.2如果在一个视场中，一侧的涂层-基体界面的切线与对侧的切线的夹角超过2°，则基体的曲

率过大。

7.1.1.3测量孔隙率和孔隙截距的放大倍数实际上是有限制的。当放大倍数增加，视场数量也应增加

以获得代表性样本。如果一个视场中截点数过少，则测量准确性就会下降。

视场参数

7.2.1分辨率

7.2.1.1选择的视场放大倍数应足够高，以分辨出需要测量的所有特征。

7.2.1.2对于大部分的多孔涂层，放大倍数应高到足