心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统.pdfVIP

心血管植入器械经导管植入式心脏封堵器及输送系统

1范围

本文件适用于所有拟用于人体经导管植入的心脏内封堵器（例如，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损

封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器和瓣周漏封堵器）。本文件不包括非心脏封堵器，但本文件

的内容可适用于动脉导管未闭封堵器。

由于与经导管心脏封堵器相比，外科封堵器在器械几何形状、材料、植入方法和测试方法方面存在

显著差异，因此本文件不包括外科封堵器。

本文件规定了重要的体外试验，包括经导管心脏封堵器及其输送系统和附件的功能和耐久性特征。

本文件未规定功能和耐久性测试的详细测试方法，但为心脏封堵器系统的性能测试提供了要求和建议。

以下器械和组件不在本文件的范围内：外科手术器械、心脏分流器械、心房流量调节器、有源组件

（如传感器）、可降解或动物组织组件。

本文件适用于新开发和改良的心脏封堵器及其附件、包装和标签。

本文件定义了心脏封堵器的操作条件和性能要求。

注：在编写本文件时，不可能考虑所有未来和新兴技术。基于这些新技术的心脏封堵器系统可参考

本文件的基本要求进行评估。为了验证和确认这些心脏封堵器系统，也有必要进行本文件之外的测试。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1-2022，

ISO10993-1:2018，IDT）

GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2-2011，ISO

10993-2:2006，IDT）

GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB

18278.1-2015，ISO17665-1：2006，IDT）

GB18279医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB

18279-2023，ISO11135:2014，MOD）

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB

18280.1-2015，ISO11137-1:2006，IDT）

GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2-2015，ISO

11137-2:2006，IDT）

GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（GB18280.3-2015，ISO

11137-3:2006，IDT）

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T

19633.1-2015，ISO11607-1:2006，IDT）

GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求（GB/T

19633.2-2015，ISO11607-2:2006，IDT）

GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通

用要求（GB/T19974-2018，ISO14937:2009，IDT）

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求（GB/T42061-2022，ISO13485：2016,IDT）

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062-2022，ISO14971：2019,IDT）

YY0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求（YY0285.1—2017，ISO10555-1：

2013，MOD）

1

YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械（YY0450.1-2020，ISO11070:2014，

MOD）

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（YY/T

0466.1-2023，ISO15223-1:2021，M