【英语版】国际标准 ISO 10993-4:2002 EN 医疗器械的生物学评价 第4部分：选择与血液相互作用的试验 Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood.pdf

ISO10993-4:2002《医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用的选择性试验》是一套关于医疗器械与人体血液之间相互作用评价的标准。它规定了医疗器械在植入或插入人体后可能发生的各种血液反应，并提供了对这些反应进行评价的方法。这些测试旨在评估医疗器械对血液的影响，包括可能的免疫反应、凝血反应、细胞反应等。该标准为医疗器械制造商提供了关于如何选择适当的测试方法以评估其产品与血液相互作用的重要指导。在进行测试时，制造商需要考虑医疗器械的特定设计、材料以及可能与血液接触的部位等因素。通过遵循ISO10993-4标准，制造商可以确保其医疗器械在人体内安全、有效，并尽可能减少可能的并发症和风险。