【英语版】国际标准 ISO 11134:1994 EN 医疗保健产品的灭菌 验证和常规控制要求 工业湿热灭菌 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization.pdf

ISO11134:1994EN健康护理产品灭菌验证和常规控制要求工业湿热灭菌标准是由国际标准化组织于1994年制定的，适用于健康护理产品的工业湿热灭菌过程。该标准规定了验证和常规控制的要求，以确保产品在经过灭菌处理后能够达到预期的卫生和质量标准。

该标准主要涉及到以下几个方面：

1.验证要求：该标准要求对湿热灭菌过程进行验证，以确保灭菌效果达到预期。验证过程通常包括对灭菌设备、工艺参数、灭菌时间、温度和湿度等因素的测试和评估。

2.常规控制：该标准要求对湿热灭菌后的产品进行常规控制，以确保其质量和卫生性能符合要求。常规控制包括对产品的外观、质地、气味、微生物学检测等方面进行检测和评估。

3.湿热灭菌方法：该标准适用于工业规模的湿热灭菌方法，包括高温高压、间歇式灭菌等方法。这些方法通常用于大规模生产过程中，可以有效杀死细菌和病毒等有害微生物。

需要注意的是，湿热灭菌过程可能存在一些风险和限制，如对某些材料和产品的适用性、对温度和湿度的控制精度等。因此，在实际应用中，需要根据产品特性和生产规模选择合适的灭菌方法和控制措施。该标准也强调了卫生和质量的重要性，要求在生产过程中严格遵守相关规定和标准，以确保产品的安全性和可靠性。