YY_T 1306-2024医药标准 熏蒸治疗仪.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSC42

中华人民共和国医药行业标准

熏蒸治疗仪

Steamtherapyapparatus

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言………………………Ⅲ

1范围……………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义………………1

4分类………………………1

5要求…………………………3

6试验方法………………4

前言

起草。

动外，主要技术变化如下：

——更改了封闭式熏蒸、开放式熏蒸的术语和定义(见3.2、3.3,2016年版的3.2、3.3);

——增加了蒸汽发生器的术语和定义(见3.4);

——更改了分类的内容(见第4章，2016年版的第4章);

——删除了工作条件(见2016年版的5.1);

——更改了熏蒸温度的要求(见5.1,2016年版的5.2);

——更改了防干烧功能的要求(见5.3,2016年版的5.4);

——更改了安全保护功能的要求(见5.4,2016年版的5.5);

——更改了使用说明书的要求(见5.6,2016年版的5.8)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、天津市医疗器械审评查验中心、河南翔宇医

疗设备股份有限公司、上海道生医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：陈星宇、郑坤、张文杰、李曼飞、何永正、申庆丰、周会林。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：

——2016年首次发布为YY/T1306—2016;

——本次为第一次修订。

Ⅲ

熏蒸治疗仪

1范围

本文件规定了熏蒸治疗仪(以下简称“治疗仪”)的分类、要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于熏蒸治疗仪(不含药)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

容要求和试验

3术语和定义

GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

熏蒸治疗仪steamtherapyapparatus

通过对药液加热产生蒸汽熏蒸患处的具有温度控制功能的医用电气设备。

3.2

封闭式熏蒸closedsteamtherapy

蒸汽和治疗部位与周围环境隔离。

3.3

开放式熏蒸opensteamtherapy

蒸汽和治疗部位都暴露在周围环境中。

3.4

蒸汽发生器steamgenerator

使药液发生汽化的装置，由加热单元和煎煮容器组成。

4分类

按治疗部位，分为局部和全身治疗仪。

按治疗方式，分为开放式和封闭式治疗仪。

图1、图2、图3给出了三种类型治疗仪的示意图。

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YY/T1306—2024