YY_T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用.pdf

ICS11.040

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

2024-07-08发布

国家药品监督管理局发布

目次

前言………………………Ⅲ

引言………………………IN

1范围…………………1

2规范性引用文件……………1

3术语、定义和缩略语……………………1

4通则…………………………1

5UDI的包装实施……………2

6各产品包装级别在供应链中的解析………………………4

附录A(资料性)产品包装级别的示例和运输包装……………………6

附录B(资料性)最小销售单元中包含1个使用单元情况下多级包装的转换和解析………………7

附录C(资料性)最小销售单元和使用单元的转换和解析……………8

附录D(资料性)使用单元无UDI数据载体的情况下记录产品消耗的示例…………9

参考文献…………………10

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院、通用电气

医疗系统贸易发展(上海)有限公司、中国医疗器械有限公司、北京大学第三医院、上海中医药大学附属

龙华医院、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上药医疗器械(上海)有限公司、威海威博医疗科技

有限公司。

本文件主要起草人：易力、汤京龙、何昆仑、姜洁、赵宇、薛昕昀、沈磊、张丽梅、张频、李君、吕原原、

曹德森。

Ⅲ

YY/T1943—2024

引言

推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一、全球化协调系统，使医疗器械各相关方不必再从多渠

道、非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性。值得关注的是，只有当医疗器

械各相关方在各自工作流程中应用唯一标识，才能充分发挥唯一标识的价值。因此，加强对生产、经营、

使用等各环节的培训和指导，对实施唯一标识制度意义重大。

将UDI应用于医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一，确保UDI的每个产

品包装级别上的UDI-DI的唯一性并在UDID中维护关联关系，各相关方扫描任何一个包装级别的

UDI都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装，能极大提升供应链效率。在当前唯一标识制度实施

中，仍存在医疗器械的各产品包装级别唯一标识的创建、赋予和数据上传不规范的问题，各层级包装没

有单位数量换算逻辑关联，致使相关方只能采取通过识读最小销售单元包装UDI进行相关信息采

集，严重降低了医疗器械在各环节的流通效率，降低了各方实施和应用唯一标识的积极性。

由于不同医疗器械包装形式不同，且供应链中不同环节接触的产品包装级别存在差异，本文件针对

两种代表性的情况(最小销售单元包含1个使用单元，以及最小销售单元包含多个使用单元),分别给出

了唯一标识的包装实施以及在供应链中的解析方法，各相关方可以根据自身的需求和应用场景参照本

文件提供的方法实施和应用UDI。

IN

医疗器械唯一标识的包装实施和应用

1范围

本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析。

本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成