消毒产品的分类及管理办法.pdfVIP

一般我们说起消毒产品，比较熟悉的就是消毒液、洗手液等。但是你知道吗，

其实我们平常使用纸巾也是消毒产品。所以消毒产品可以说是一个很大的家族，

我们需要对它做更加全面的了解。那么接下来就让我们具体了解一下它的分类，

以及管理它们的办法。

一、分类

1、第一类

具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗

器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指

示物、灭菌效果化学指示物。

2、第二类

具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类

产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、

抗（抑）菌制剂。

3、第三类

指是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂

外的卫生用品。

二、管理办法

1、消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。

2、消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产

品应当进行检验，不合格者不得出厂。

3、消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营

业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从

事消毒产品的生产。

4、省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起二十

日内做出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给

卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。

5、消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）

卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分

为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

6、消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。

消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机

关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证

编号。

7、消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向

生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。产

品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。

8、取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生

产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫

生许可证编号。

9、生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器

械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生

许可批件。

生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制

剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生

规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备

案应当按照规定要求提供材料。

10、生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消

毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理

规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法

规和相关规定，做出是否批准的决定。

国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：

卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

11、新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。

12、国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。

公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。

13、经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

（一）生产企业卫生许可证复印件；

（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

14、消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关

规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾

病的治疗效果。

15、禁止生产经营下列消毒产品：

（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；

（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。

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