【英语版】国际标准 ISO 10993-16:1997 EN 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒物动力学研究设计 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.pdf

ISO10993-16:1997《医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和可萃取物的毒性动力学研究设计》是一套医疗器械安全性和生物相容性评估的标准，它规定了医疗器械在使用过程中可能产生的降解产物和可释放物的毒性动力学研究设计。

毒性动力学是研究物质在生物体内吸收、分布、代谢和排泄等过程的一门科学。通过这个标准，医疗器械制造商需要评估他们的产品在使用过程中可能释放的有毒物质，以确保这些物质不会对患者的健康产生负面影响。

该标准详细规定了试验设计、样本量、采样方法、分析方法、数据分析和报告等各方面要求。试验通常包括动物实验和人志愿者研究，以评估产品在使用过程中释放的物质如何通过生物体系统，以及这些物质在体内的代谢和排泄过程。

该标准也强调了试验设计和实施中需要遵循的伦理原则，包括对试验动物或人的保护和尊重，以及试验设计和实施的公正性和透明度。

ISO10993-16:1997标准对于确保医疗器械的安全性和生物相容性至关重要，它为医疗器械制造商提供了一套系统化和规范化的方法，来评估他们的产品在使用过程中可能产生的有害物质。