【英语版】国际标准 ISO 10651-2:2004 EN Lung ventilators for medical use — Particular requirements for basic safety and essential performance — Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients 医用肺部呼吸机 基本安全和基本性能的特殊要求 第2部分：呼吸机依赖患者的家庭护理呼吸机.pdf

ISO10651-2:2004标准规定了医疗用途的肺通气器的基本安全性和基本性能的特殊要求，适用于依赖通气器的患者家庭护理用通气器。以下是对该标准的详细解释：

一、标准范围和概述

ISO10651-2:2004标准规定了肺通气器的基本安全性和基本性能要求，适用于医疗用途的肺通气器，特别是适用于依赖通气器的患者家庭护理用通气器。该标准提供了安全性能和基本性能的指导原则，旨在确保家庭护理用通气器的可靠性和安全性。

二、标准内容

该标准主要包含两部分：基本安全要求和基本性能要求。

1.基本安全要求：包括设备的安全设计、制造、标识、警告和说明等方面的规定。具体包括设备必须具有防止窒息的安全设计，如防止气道阻塞的装置、易于理解的标识和警告等。还规定了设备的电气安全要求，如接地、过电流保护等。

2.基本性能要求：包括设备的通气效率、患者舒适度、设备监测和控制等方面的规定。具体包括设备必须具有较高的通气效率，能够满足患者的基本需求；设备应提供患者舒适度调节功能，以满足不同患者的需求；设备应具有监测和控制功能，能够实时监测患者的呼吸参数、电源管理等。

三、适用范围

该标准适用于家庭护理用通气器，特别是针对需要长期依赖通气器的患者。这些设备通常由家庭护理人员使用，以帮助患者进行呼吸功能康复。

四、结论

ISO10651-2:2004标准规定了医疗用途的肺通气器的基本安全性和基本性能的特殊要求，旨在确保家庭护理用通气器的可靠性和安全性，为依赖通气器的患者提供更好的康复支持。