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关节置换植入器械膝关节假体基本要求

1范围

本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关

节假体。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T12417.2-XXXX无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特

殊要求

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T19701.1-XXXX超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

GB/T19701.2-XXXX超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料

GB/T22750.1外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料

GB/T22750.2外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

GB23101.2外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层

GB/T23101.3外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB/T23101.4外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定

YY0117.1外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件

YY0117.2外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件

YY0117.3外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验

YY/T0810.1外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定

YY/T0924.2外科植入物部分和全膝关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

YY/T0988.2外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末

YY/T0988.11外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层拉伸试验方法

YY/T0988.12外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

YY/T0988.13外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳

试验方法

YY/T0988.15外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

YY/T1507.1外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛

（Ti）元素含量

YY/T1507.2外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯

（Cl）元素含量

YY/T1507.3外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP-MS法测定钙

（Ca）元素含量

YY/T1507.4外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分：ICP-MS法测定铝

（Al）元素含量

YY/T1706.1外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分：通用要求

YY/T1715外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料

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《中华人民共和国药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

常规超高分子量聚乙烯ConventionalUHMWPE

通过模压或挤出成型制造并且在最终灭菌前未经交联处理的超高分子量聚乙烯。

全膝关节假体totalkneejointprosthesis

双间室或三间室膝关节假体。

部分膝关节假体partialkneejointprosthesis

单间室膝关节假体或一组用于替