【英语版】国际标准 ISO 10993-9:2009 EN 医疗器械的生物学评价 第9部分：潜在降解产物的鉴定和量化框架 Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products.pdf

ISO10993-9:2009《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物确定和定量框架》是医疗器械生物评价标准的一部分，它提供了一种框架，用于识别和量化医疗器械潜在的降解产物。该标准旨在为医疗器械制造商和监管机构提供一个指导，以评估医疗器械在预期使用条件下可能产生的有害物质的性质和数量。它特别关注那些可能对人体健康造成影响的降解产物，包括那些由于材料降解、环境因素、机械应力或其他因素产生的物质。该标准提供了评估潜在降解产物的方法和步骤，包括识别潜在的降解途径、确定潜在降解产物的数量和性质、以及评估这些降解产物对人体和环境的潜在影响。该标准适用于所有类型的医疗器械，包括植入物、手术工具、导管、体外诊断设备等。在医疗器械的开发和注册过程中，该标准被视为一个重要的指南，以确保医疗器械的安全性和有效性。