【英语版】国际标准 ISO 11137:1995/AMD 1:2001 EN 医疗保健产品灭菌 验证和日常控制要求 辐射灭菌 修正案1：剂量设定项目的选择 Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization — Amendment 1: Selection of items for dose setting.pdf

ISO11137:1995/Amd1:2001标准是关于医疗保健产品的辐射灭菌的要求，用于验证和日常控制的规范。这个标准特别关注辐射灭菌的验证和常规控制。

在选择用于设定剂量的物品时，应考虑以下因素：

*物品的类型和材料：不同的物品类型和材料可能需要不同的灭菌剂量的设定。例如，塑料和某些金属可能需要更高的剂量，而某些纺织品可能对剂量更敏感。

*物品的大小和形状：大而厚的物品可能需要更长的灭菌时间以获得相同的灭菌效果。因此，需要选择适当的剂量设置以覆盖这些物品的所有区域。

*物品的数量和包装：如果物品被大量包装在一起，可能需要更高的剂量以确保所有物品都被灭菌。

*灭菌周期：在某些情况下，可能需要使用不同的灭菌周期以获得最佳的灭菌效果。这可能需要对剂量设置进行微调。

在实际应用中，选择的每个项目都应进行适当的剂量设置试验以确保在实际使用中获得预期的效果。这是为了确保在确保灭菌效果的同时，尽可能地降低对物品和系统的损害。在大多数情况下，对产品进行的所有灭菌剂量的测试应该是例行的常规控制过程的一部分，以证明已经选择了合适的剂量设置并获得了正确的效果。

这个标准还强调了验证的重要性，包括在开始新的灭菌周期或更改任何参数之前进行验证。还需要定期进行常规控制，以确保设备的性能保持在高水平上。这些措施有助于确保所有医疗保健产品在使用之前都经过了适当的灭菌处理。