【英语版】国际标准 ISO 11137-2:2012 EN 医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分：确定灭菌剂量 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose.pdf

ISO11137-2:2012EN健康护理产品灭菌法—辐射—第2部分：确定灭菌剂量标准的主要内容如下：

ISO11137-2:2012是关于健康护理产品辐射灭菌的标准，它为医疗设备、材料和用品的辐射灭菌提供了指导。该标准规定了用于确定产品或材料在辐射灭菌过程中所需的最小剂量的一系列步骤和要求。

以下是对ISO11137-2:2012的详细解释：

1.选择适当的灭菌方法：根据产品的类型、材料和用途选择适当的灭菌方法。这可能包括传统的热力灭菌、化学灭菌、射线灭菌（如伽马射线、电子束或X射线）等。

2.确定灭菌剂：选择适当的射线灭菌方法后，需要确定适当的灭菌剂或剂量水平。这通常基于产品的类型、材料和可能的残留物质。

3.实验室测试：为了确定适当的灭菌剂量，可能需要实验室测试来确定不同剂量的有效性。这些测试可能包括模拟实际灭菌过程的各种剂量和时间组合。

4.验证过程：一旦确定了有效的灭菌剂量，需要进行验证过程以确保在实际生产和使用中能达到预期的效果。这可能包括在生产设备上进行的实际灭菌过程，以及在真实使用条件下的长期测试。

5.剂量监测：在实际生产和使用过程中，需要定期监测和控制灭菌剂的使用，以确保产品的安全性。

ISO11137-2:2012标准为医疗设备、材料和用品的辐射灭菌提供了详细的指南，包括选择适当的灭菌方法、确定适当的灭菌剂、进行实验室测试、验证过程以及剂量监测等步骤。这些步骤有助于确保产品的安全性和有效性，并在实际生产和使用中得到保证。