【英语版】国际标准 ISO 11138-2:1994 EN Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第2部分：环氧乙烷灭菌的生物指标.pdf

ISO11138-2:1994EN是关于医疗保健产品消毒-生物指示剂-第2部分：环氧乙烷消毒的生物指示剂的标准。

这个标准规定了用于环氧乙烷消毒的生物指示剂的设计和性能要求。生物指示剂被设计用于模拟在实际环境中预期要消毒的产品中的细菌种类，并且对环氧乙烷有类似于实际产品中的微生物的抵抗力。生物指示剂将被消毒过程处理后，根据其生长和变化来评估消毒过程的效果。

以下是标准的详细解释：

**1.定义和术语**

该标准中定义了诸如消毒，生物指示剂，环氧乙烷，实际产品等术语。这些术语在此标准中具有特定的含义，有助于我们理解后续的描述和要求。

**2.生物指示剂的要求**

***设计**：生物指示剂应模拟预期在消毒产品中的细菌，具有与实际产品中的微生物相似的抵抗力和生长特性。

***稳定性**：生物指示剂应在指定的环氧乙烷环境中保持稳定性，并且能够在预定的时间后用于评估消毒过程。

***暴露**：生物指示剂在环氧乙烷消毒过程中暴露的时间和条件应与预期消毒产品的情况一致。

***评估**：消毒过程完成后，观察和分析生物指示剂的生长和变化，以评估消毒效果。

**3.环氧乙烷的性质和用途**

环氧乙烷是一种有效的消毒剂，广泛应用于医疗设备，药品和其他医疗保健产品的消毒。它是一种活泼的烷化剂，可以破坏微生物的细胞结构，导致微生物死亡。

**4.消毒效果的评估**

在消毒过程完成后，观察和分析生物指示剂的变化，与已知的未经过消毒的生物指示剂进行比较，以评估消毒过程的效果。如果消毒后的生物指示剂没有或几乎没有生长，那么可以认为消毒过程是有效的。

**5.实施和使用**

该标准为如何使用环氧乙烷进行消毒提供了指导，包括如何选择和使用生物指示剂，以及如何分析和解释结果。这些步骤应该按照该标准中提供的指南进行，以确保消毒过程的准确性和有效性。

希望以上解释能够满足您的需求。