【英语版】国际标准 ISO 11138-4:2006 EN Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第4部分：干热灭菌工艺的生物指标.pdf

ISO11138-4:2006EN标准涉及到医疗保健产品的灭菌——生物指示剂——第4部分：干热灭菌过程使用的生物指示剂。

这是一个专门为医疗设备，用品和其他需要高安全消毒处理的物品制定的国际标准。此标准旨在提供一个清晰的框架，以选择和验证干热灭菌过程的有效性。

以下是关于此标准更详细的解释：

1.**生物指示剂的选择**：生物指示剂是用于评估灭菌过程是否成功杀死了所有微生物的物质。通常，这些物质包含已知能在特定灭菌条件下死亡的微生物。选择合适的生物指示剂是一个关键步骤，因为它决定了是否能准确反映灭菌过程的性能。

2.**干热灭菌过程**：这是一种高温灭菌方法，通常用于不耐湿热的物品。它通过高温（例如，132°C到150°C）和缺氧环境（例如，密封包装）来杀灭微生物。

3.**生物指示剂的测试**：在灭菌后，生物指示剂样本中的微生物数量会被测量，以确定有多少微生物被杀死。如果样本中的微生物数量明显少于灭菌前的数量，那么就可以得出该灭菌过程是有效的结论。

4.**验证灭菌过程**：此标准鼓励进行验证性测试，以确认生物指示剂测试的结果与实际灭菌过程的结果一致。

5.**质量控制**：此标准还强调了质量控制的重要性，以确保所有设备和包装都达到了必要的卫生和质量标准。

ISO11138-4:2006EN标准为干热灭菌过程的生物指示剂选择、测试和验证提供了一个详细的指南，以确保医疗设备和其他需要高度消毒处理的物品的灭菌效果和质量。