【英语版】国际标准 ISO 11138-3:1995 EN 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第3部分：湿热灭菌的生物指标 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization.pdf

好的，根据要求为您提供详细的解释ISO11138-3标准的部分内容：

ISO11138-3:1995EN是关于医疗保健产品灭菌——生物指示剂——第3部分：湿热灭菌的生物指示剂的标准。

这个标准规定了湿热灭菌的生物指示剂（BI）的设计、制备、验证和使用要求。它提供了有关如何选择和测试合适的生物指示剂，以评估湿热灭菌过程的灭菌效果的信息。

生物指示剂通常用于评估灭菌过程的灭菌效果，因为它们能够指示灭菌过程中是否发生了预期的微生物杀灭。在湿热灭菌过程中，通过将待灭菌物品置于高温和高压的湿环境中，可以有效地杀灭微生物。然而，由于湿热灭菌过程中可能存在许多不确定因素，因此需要使用适当的生物指示剂来验证灭菌过程的成功。

ISO11138-3标准包括以下主要部分：

1.生物指示剂的选择和制备：该部分描述了如何选择适合的微生物种系，如何制备适当的生物指示剂样本，以及如何将其放置在适当的容器中。

2.生物指示剂的验证：这部分描述了如何对生物指示剂进行验证，以确保其在模拟湿热灭菌过程中能够正确地指示灭菌效果。这通常包括在模拟灭菌过程中收集生物指示剂样本，并在灭菌后进行微生物计数和鉴定。

3.灭菌过程的监测和记录：这部分描述了如何监测和记录灭菌过程，以确保其符合预期的标准和要求。这通常包括定期检查灭菌设备的性能和状态，以及记录灭菌过程中的温度、压力、时间和湿度等参数。

ISO11138-3标准为湿热灭菌过程的生物指示剂提供了详细的指南和要求，以确保灭菌过程的成功和安全。在使用湿热灭菌方法之前，应确保遵循该标准的要求，并使用适当的生物指示剂来验证灭菌过程的成功。